PEPTOPRAZOL E CAJA x28 CAPSULAS LR

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1. ¿Qué es Peptoprazol E 20 mg Cápsula de Liberación Retardada y para qué se utiliza?

Peptoprazol E contiene un medicamento llamado Esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

Esomeprazol se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (anti-inflamatorios no esteroideos). Esomeprazol también puede emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).
• Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con Esomeprazol intravenoso.

Adolescentes a partir de 12 años de edad:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Peptoprazol E 20 mg Cápsula de Liberación Retardada?

No tome Peptoprazol:

• Si es alérgico al Esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol.

 Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol

• Si tiene problemas de hígado graves.
• Si tiene problemas de riñón graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol para reducir la acidez de estómago.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente:

• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
• Presenta dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Toma de Peptoprazol E con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol.

No tome Esomeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizado para las infecciones producidas por hongos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (utilizado para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardiacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol.
• Tacrolimus (trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Peptoprazol E con alimentos y bebidas

Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol durante este periodo.

Se desconoce si Esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinasNo es probable que Esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos. Información importante sobre algunos de los componentes de Peptoprazol EEsomeprazol contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Este medicamento contiene metilparabeno, por lo que puede causar reacciones alérgicas (Posiblemente retrasadas). 3. Cómo tomar Peptoprazol E 20 mg Cápsula de Liberación Retardada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

 Cuánto tomar

• Su médico le habrá indicado cuantas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos a partir de 18 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de 40 mg de Esomeprazol al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol 20 mg una vez al día.
• Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol 20 mg una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de una cápsula de Esomeprazol 20 mg al día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le prescribirá antibióticos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (anti-inflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (anti-inflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 40 mg de Esomeprazol dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con Esomeprazol intravenoso:

• La dosis recomendada es de 40 mg de Esomeprazol una vez al día durante 4 semanas.

Uso en adolescentes a partir de 12 años de edad

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de 40 mg de Esomeprazol al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol 20 mg una vez al día.
• Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol 20 mg una vez al día.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol 20 mg dos veces al día durante una semana. Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Toma de este medicamento

• Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
• Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es debido a que las cápsulas contienen pellets que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar

• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y vacíe los pellets en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
• Remueva la mezcla y bébala inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
• Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los pellets.
• Si no puede tragar en absoluto, los pellets se pueden mezclar con un poco de agua e introducirse en una jeringa. A continuación, pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

 Niños menores de 12 años de edad

Esomeprazol no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

 Si toma más Peptoprazol E del que debiera

Si usted toma más Esomeprazol del que le haya indicado su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Peptoprazol E

·Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.·       No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol y contacte con un médico inmediatamente:·       Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).·       Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.·       Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas. Otros efectos adversos incluyen:Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)·       Dolor de cabeza.·       Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).·       Náuseas o vómitos.·       Pólipos benignos en el estómago.Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)·       Hinchazón de pies y tobillos.·       Alteración del sueño (insomnio).·       Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.·       Sensación de vértigo.·       Boca seca.·       Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.·       Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.·       Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Esomeprazol a dosis altas y durante un período largo).Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)·       Trastornos de la sangre tales como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.·       Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.·       Agitación, confusión o depresión.·       Alteración del gusto.·       Trastornos oculares tales como visión borrosa.·       Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).·       Inflamación en el interior de la boca.·       Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.·       Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.·       Pérdida del cabello (alopecia).·       Dermatitis por exposición a la luz solar.·       Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).·       Sensación general de malestar y falta de energía.·       Aumento de la sudoración.Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)·       Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).·       Agresividad.·       Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).·       Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.·       Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).·       Debilidad muscular.·       Trastornos renales graves·       Aumento del tamaño de las mamas en hombres.Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)·       Si usted está en tratamiento con Esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción de los niveles de potasio o de calcio en sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.·       Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).·       Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.En casos muy raros, Esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. 5. Conservación de Peptoprazol E 20 mg Cápsula de Liberación RetardadaAlmacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice Peptoprazol E 20 mg Cápsula de Liberación Retardada si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Periodo de validez:No utilizar Peptoprazol E 20 mg Cápsula de Liberación Retardada después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada cápsula de liberación retardada contiene:

Esomeprazol ……………………… 20 mg

(Como Esomeprazol magnésico trihidratado)

Excipientes: Azúcar farmacéutico, almidón, ortofosfato de dihidrógeno de sodio, lauril sulfato de sodio, metilparabeno de sodio, propilparabeno de sodio, azúcar, HPMC E5, ácido metacrílico-L30 D, PEG 6000, talco, dióxido de titanio, tween-80.

Recubrimiento de la cápsula: Gelatina, agua purificada, metilparabeno de sodio, propilparabeno de sodio