METFORTABS XR 1000MG CAJA x30 TABLETAS LP

Description

1. ¿Qué es Metfortabs XR 1000 mg Tableta de Liberación Prolongada y para qué se utiliza?

Metfortabs XR contiene el principio activo Metformina clorhidrato, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no insulinodependiente).

Metfortabs XR se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en adultos con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos durante 3 a 6 meses no han sido suficientes para controlar la glucosa (azúcar) en sangre. Usted tiene un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 si tiene condiciones adicionales como presión arterial alta, edad superior a 40 años, una cantidad anormal de lípidos (grasa) en la sangre o un historial de diabetes durante el embarazo.

El medicamento es especialmente eficaz si tiene menos de 45 años, tiene mucho sobrepeso, presenta niveles elevados de glucosa en sangre después de las comidas o ha desarrollado diabetes durante el embarazo.

Metfortabs XR se utiliza para el tratamiento de diabetes tipo 2 cuando los cambios en la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. La insulina es una hormona que permite a los tejidos del cuerpo absorber glucosa de la sangre y usarla para producir energía o almacenarla para un uso futuro. Las personas con diabetes tipo 2 no producen suficiente insulina en el páncreas o su cuerpo no responde adecuadamente a la insulina que produce. Esto genera una acumulación de glucosa en la sangre que puede causar una serie de graves problemas a largo plazo, por lo que es importante que continúe tomando el medicamento, aun cuando no presente síntomas. Metfortabs XR aumenta la sensibilidad del cuerpo a la insulina y ayuda a que se normalice la forma en que el cuerpo usa la glucosa.

Metfortabs XR está asociada con un peso corporal estable o una pérdida de peso moderada.

Metfortabs XR está especialmente diseñada para que el medicamento se libere lentamente en el cuerpo y, por tanto, son diferentes a muchos tipos de tabletas que contienen Metformina.

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Metfortabs XR 1000 mg Tableta de Liberación Prolongada? No tome Metfortabs XR si:

Si es alérgico a Metformina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (Listados en la sección 6). Una reacción alérgica puede causar rash, picazón o falta de aliento.
Usted tiene problemas hepáticos
Usted tiene una insuficiencia renal grave
Usted tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglicemia grave (glucosa elevada en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso acelerada, acidosis láctica (Ver advertencias y precauciones) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una condición en la cual se acumulan unas sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” en la sangre y que pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas pueden incluir dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor a frutas inusual en el aliento.
Usted ha perdido demasiada agua de su cuerpo (deshidratación). La deshidratación puede producir problemas renales que pueden ponerlo en riesgo de sufrir acidosis láctica (Ver “Advertencias y precauciones”).
tiene una infección grave, tal como una infección en sus pulmones o sistema bronquial o en sus riñones. Las infecciones graves pueden resultar en problemas renales, los cuales pueden ponerlo en riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”)
Usted ha recibido tratamiento por problemas cardiacos agudos, ha sufrido recientemente de un ataque cardiaco, tiene problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias. Esto puede producir una falta de suministro de oxígeno a los tejidos que pueden ponerlo en riesgo de sufrir acidosis láctica (Ver advertencias y precauciones).
Usted toma alcohol en forma excesiva
Usted tiene menos de 18 años

Advertencias y precauciones

Pueden producirse efectos secundarios graves en personas que toman Metfortabs XR:

Riesgo de acidosis láctica

Metfortabs XR puede empeorar o causar una complicación muy rara, pero grave, denominada acidosis láctica, caracterizada por la acumulación de ácido láctico en la sangre y que puede causar la muerte, especialmente si sus riñones no están funcionando adecuadamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado, ingesta de alcohol, problemas hepáticos o cualquier condición médica en la que una parte del cuerpo sufra de falta de suministro de oxígeno (como, por ejemplo, enfermedades cardiacas graves y agudas).

Si usted presenta alguno de los casos anteriores, hable con su médico para que él lo oriente.

Suspenda Metfortabs XR durante un breve periodo de tiempo si padece una enfermedad que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales) como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Hable con su médico para obtener mayor información.

Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica suspenda Metfortabs XR inmediatamente y comuníquese con su médico o acuda al hospital más cercano lo antes posible, ya que esta condición puede producir coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

Vómitos o náuseas
Sensación de frío en las manos o los pies
Sensación de mareos
Presencia de latidos cardiacos lentos o irregulares
Dolor abdominal (dolor de estómago)
Calambres musculares
Sensación de malestar general con cansancio grave, somnolencia y debilidad
Dolor muscular inusual (no normal)
Dificultad para respirar
Reducción de la temperatura corporal y frecuencia cardiaca

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital.

Si usted necesita someterse a una cirugía mayor debe suspender Metfortabs XR por un cierto periodo de tiempo antes y después de la intervención. Su médico decidirá cuando suspender o reanudar el tratamiento con Metfortabs XR.

Durante el tratamiento con Metfortabs XR, su médico debe revisar su función renal al menos una vez al año o con más frecuencia si usted es un adulto mayor y/o si su función renal empeora.

Si tiene más de 75 años, no debe comenzar el tratamiento con Metfortabs XR para disminuir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

Puede notar restos de las tabletas en las deposiciones. No se preocupe, esto es normal para este tipo de tabletas. Debe continuar con cualquier recomendación dietética que su médico le haya indicado y debe asegurarse de comer carbohidratos regularmente durante el día.

No suspenda este medicamento sin consultar previamente a su médico.

La mayoría de las personas que han tenido acidosis láctica con Metformina tienen otras enfermedades o reciben otros medicamentos que, asociadas con Metformina, aumentan el riesgo de acidosis láctica. Dígale a su médico si usted tiene alguna de las siguientes condiciones:

Enfermedad renal grave o severa
Si va a ser sometido a un examen de radiodiagnóstico que requiera el uso de contrastes
Tiene problemas de hígado
Bebe alcohol muy a menudo
Esta deshidratado (pérdida de una gran cantidad de líquidos corporales). Esto puede ocurrir si está enfermo con fiebre, vómito o diarrea. La deshidratación también puede suceder cuando se suda mucho a causa de la actividad o ejercicio, y no tomó suficientes líquidos.
Va a tener una cirugía

Recibe la siguiente medicación: Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: diclofenaco, naproxeno, ibuprofeno, celecoxib, entre otros), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo: enalapril, captopril, entre otros) y diuréticos, especialmente diuréticos de asa (por ejemplo: furosemida, bumetanida, entre otros).

Su médico puede decidir detener el tratamiento con Metfortabs XR por un tiempo si tiene alguna de estas condiciones.

Toma de Metfortabs XR con otros medicamentos

Si necesita de una inyección de medicamentos de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para realizarse un examen, tales como rayos X o tomografía, debe suspender Metfortabs XR por un cierto periodo de tiempo antes y después del examen. Su médico decidirá cuando debe suspender y reanudar su tratamiento con Metfortabs XR.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos o si recientemente los ha tomado. Es posible que necesite chequear sus niveles de azúcar y su función renal con mayor frecuencia, o que su médico necesite ajustar la dosis de Metfortabs XR. Es necesariamente importante mencionar lo siguiente:

Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos como la furosemida).
Medicamentos usados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
Algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Esteroides como prednisolona, mometasona y
Medicamentos simpaticomiméticos, inclusive epinefrina y dopamina, usados para tratar ataques cardiacos e hipotensión. La epinefrina también está incluida en ciertos anestésicos dentales.
Medicamentos que puedan cambiar la cantidad de Metfortabs XR en la sangre, especialmente si padece insuficiencia renal moderada (Como verapamilo, rifampicina, cimetidina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
ranolazina

Toma de Metfortabs XR con alimentos y bebidas

Debe evitar tomar alcohol y usar medicamentos que contengan alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (Ver “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Metfortabs XR si está embarazada o amamantando.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Metfortabs XR por sí mismo no causa hipoglicemia (síntomas de baja en azúcar sanguínea, tales como debilidad, confusión y aumento de la sudoración) y, por lo tanto, no debería afectar la capacidad de conducir o usar maquinaria.

Sin embargo, es importante tener presente que tomar Metfortabs XR junto con otros medicamentos antidiabéticos puede causar hipoglicemia, de manera que, en este caso, debe prestar especial cuidado al conducir u operar maquinaria.

3. Cómo tomar Metfortabs XR 1000 mg Tableta de Liberación Prolongada

Su médico puede prescribirle Metfortabs XR solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.

Siempre tome Metfortabs XR exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Trague las tabletas enteras con un vaso de agua, no las mastique. Dosis recomendada

Usualmente el tratamiento se inicia con 500 miligramos de Metfortabs XR diarios. Después de tomar Metfortabs XR por aproximadamente 2 semanas, su médico le medirá el azúcar en sangre y ajustará la dosis. La dosis diaria máxima es de 2000 miligramos de Metfortabs XR.

Si tiene problemas con su función renal, su médico puede prescribirle una dosis menor. Normalmente se le indicará que tome las tabletas una vez al día junto con la cena.

En algunos casos, su médico puede recomendar que tome tabletas dos veces al día. Siempre tome las tabletas con alimento.

Si toma más Metfortabs XR del que debiera

Si toma más tabletas por error no debe preocuparse, pero si presenta síntomas inusuales, comuníquese con su médico.

Si la sobredosis es importante existe mayor probabilidad de desarrollar acidosis láctica.

Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, sensación de cansancio severo, y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardiaca. Si experimenta algunos de estos síntomas, debe buscar inmediatamente atención médica, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Si experimenta alguno de estos síntomas suspenda Metfortabs XR inmediatamente y comuníquese con su médico o acuda al hospital más cercano lo antes posible.

Si olvidó tomar Metfortabs XR

Tómelo tan pronto lo recuerde con algún alimento. No duplique la dosis para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Metfortabs XR puede causar efectos adversos, aunque no a todos los pacientes les ocurre.

Metfortabs XR puede producir un efecto secundario muy poco frecuente (puede afectar 1 de cada 10000 personas) pero muy grave llamado acidosis láctica (Ver “Advertencias y precauciones). Si esto ocurre suspenda la toma de Metfortabs XR y póngase en contacto con un médico o acuda al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede producir coma.

Metfortabs XR puede provocar alteraciones en las pruebas de función hepática y hepatitis (inflamación del hígado) que puede dar lugar a ictericia (puede afectar hasta a 1 de cada 10000 personas). Si desarrolla una coloración amarillenta de los ojos y/o de la piel, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

A continuación, se indican otros efectos adversos posibles según su frecuencia: Muy común (Afecta a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago o pérdida del apetito. Si sufre estos efectos, no suspenda las tabletas, ya que estas normalmente desaparecerán en aproximadamente 2 semanas. Es de ayuda tomar las tabletas con la comida o inmediatamente después.

Común (afecta a menos de 1 persona de cada 10, pero a más de 1 persona de cada 100):

Trastorno del gusto

Muy raro (Afecta a menos de 1 de cada 10000):

Reducción de los niveles de vitamina B12
Exantemas, cutáneos, incluyendo enrojecimiento, comezón y urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto.

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe.

5. Conservación de Metfortabs XR 1000 mg Tableta de Liberación Prolongada

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice Metfortabs XR 1000 mg Tableta de Liberación Prolongada si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Periodo de validez:

No utilizar Metfortabs XR 1000 mg Tableta de Liberación Prolongada después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Metformina clorhidrato…………………………. 1000 mg

Excipientes: Hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, dispersión de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, polietilenglicol 6000, povidona K-90, estearato de magnesio.