Description

1.  ¿Qué es Coleretik 250 mg Cápsula y para qué se utiliza?

Coleretik contiene como principio activo Ácido ursodesoxicólico.

El Ácido ursodesoxicólico es un ácido biliar natural que se encuentra en pequeñas cantidades en la bilis humana.

Coleretik cápsula se usa para:

• El tratamiento de una condición en la que los conductos biliares en el hígado se dañan, lo cual provoca una acumulación de bilis. Esto puede causar cicatrices en el hígado, aunque no debe estar tan dañado como para no funcionar correctamente. Esta afección se denomina cirrosis biliar primaria (CBP).
• Disolver los cálculos biliares causados por el exceso de colesterol en la vesícula biliar, donde los

cálculos biliares no son visibles en una radiografía simple (los cálculos biliares que son visibles no se disuelven) y no presentan un diámetro mayor de 15 mm. Además, la vesícula biliar debe seguir funcionando a pesar de los cálculos biliares.

• El tratamiento de una enfermedad hepática asociada con una condición llamada fibrosis quística en niños de 6 a 18 años.

2.  ¿Qué necesita saber antes de tomar Coleretik 250 mg Cápsula?

 No tome Coleretik:

• Si es alérgico a los ácidos biliares como el Ácido ursodesoxicólico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (Ver sección 6)
• Si su vesícula biliar no funciona correctamente
• Si tiene cálculos biliares que son visibles en una radiografía
• Si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares
• Si tiene una obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico (obstrucción del tracto biliar).
• Si padece frecuentemente de dolor en la parte superior del abdomen en forma de retorcijones (cólico biliar)
• Si es un niño con atresia biliar y tiene un flujo de bilis pobre, incluso después de la cirugía.

Pregunte a su médico acerca de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente. También debe preguntar si ha tenido previamente cualquiera de estas condiciones o si no está seguro si tiene alguna de ellas.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido ursodesoxicólico.

Su médico debe examinar su función hepática regularmente cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Después de este tiempo, debe ser monitoreado en intervalos de 3 meses.

Cuando se utiliza en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, en casos raros los síntomas pueden empeorar al principio del tratamiento. Si esto sucede, por favor hable con su médico sobre la reducción de su dosis inicial.

Cuando se usa para disolver cálculos biliares, su médico debería programar un chequeo para realizarle una exploración de su vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento.

Por favor, informe a su médico inmediatamente si tiene diarrea, ya que esto puede requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Toma de Coleretik con otros medicamentos

Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados:

Es posible una reducción en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar las cápsulas de Coleretik:

• Colestiramina, colestipol (para disminuir los lípidos en la sangre) o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio). Si debe tomar medicamentos que contengan alguno de estos ingredientes, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Coleretik.
• Ciprofloxacino y dapsona (antibióticos), nitrendipina (utilizada para tratar la presión arterial alta).

Puede ser necesario que su médico altere la dosis de estos medicamentos.

Es posible un cambio en los efectos de los siguientes medicamentos al tomar las cápsulas de Coleretik:

• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmune). Si está siendo tratado con ciclosporina, su médico debe verificar la cantidad de ciclosporina en su sangre. Su médico ajustará su dosis, si es
• Rosuvastatina (para colesterol alto y afecciones relacionadas)

Si está tomando cápsulas de Coleretik para la disolución de cálculos biliares, informe a su médico, en caso de que esté tomando medicamentos que contengan hormonas estrogénicas o agentes reductores del colesterol en la sangre, como el clofibrato. Estos medicamentos estimulan la formación de cálculos biliares, lo que es un efecto contrario al tratamiento con Coleretik.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso si son medicamentos que se pueden obtener sin receta. Todavía se puede permitir el tratamiento con cápsulas de Coleretik. Su médico sabrá lo que es adecuado para usted.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o amamantando, piensa que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo: No debe tomar Coleretik durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.

Mujeres en edad fértil: Aun si usted no está embarazada, debería discutir esta posibilidad con su médico. Antes de comenzar el tratamiento con Coleretik, su médico verificará que no esté embarazada y revisará su método anticonceptivo para asegurarse de que sea apropiado.

Lactancia: Informe a su médico si está amamantando o si está por comenzar a amamantar.

Conducción y uso de máquinas

No son necesarias precauciones particulares.

3.  Cómo tomar Coleretik 250 mg Cápsula

Tome siempre Coleretik exactamente como su médico se lo ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para la cirrosis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares) Dosis

Durante los primeros 3 meses de tratamiento, debe tomar las cápsulas de Coleretik por la mañana, al mediodía y por la noche. A medida que mejoran los valores de la función hepática, la dosis diaria total se puede tomar una vez al día por la noche.

Peso       corporal (kg)	Dosis             diaria (mg/kg            Peso corporal)	Coleretik 250 mg cápsula
		Primeros tres meses			Posteriormente
		Mañana	Mediodía	Noche	Noche (1xdía)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
Más de 110		2	2	3	7

Cómo tomar las cápsulas de Coleretik

Trague las cápsulas enteras con un trago de agua u otro líquido. Tome las cápsulas de Coleretik con regularidad.

Duración del tratamiento

Las cápsulas de Coleretik pueden continuar tomándose indefinidamente en casos de cirrosis biliar primaria.

Para disolver los cálculos biliares de colesterol Dosificación

Aproximadamente 10 mg por kg de peso corporal al día, de la siguiente manera: 50-62 kg 2 cápsulas al día

63-85 kg 3 cápsulas al día

86-120 kg 4 cápsulas al día

Cómo tomar las cápsulas de Coleretik

Trague las cápsulas enteras con un trago de agua u otro líquido. Tome las cápsulas por la noche a la hora de acostarse. Tome las cápsulas de Coleretik con regularidad.

Duración del tratamiento

Generalmente se necesitan entre 6 y 24 meses para disolver los cálculos biliares. Si no hay reducción en el tamaño de los cálculos biliares después de 12 meses, se debe suspender la terapia.

Cada 6 meses, su médico debe verificar si el tratamiento está funcionando. En cada uno de estos exámenes de seguimiento, debe verificarse si la acumulación de calcio causó el endurecimiento de los cálculos desde la última vez. Si esto sucede, su médico suspenderá el tratamiento.

Ambas indicaciones:

Uso en personas de edad avanzada:

No hay evidencia que sugiera que sea necesaria alguna alteración en la dosis para adultos, pero su médico tendrá en cuenta su edad y estado de salud.

Uso en niños y adolescentes:

La administración de Coleretik se basa en el peso corporal y la afección a tratar.

Uso en niños (6 a 18 años) para el tratamiento de enfermedades hepáticas asociadas con fibrosis quística

Dosis

La dosis diaria recomendada es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en 2-3 dosis. Es posible que su médico quiera aumentar la dosis a 30 mg por kg de peso corporal al día si es necesario.

Peso corporal	Dosis              diaria	Coleretik 250 mg cápsula
(kg)	(mg/kg             Peso corporal)	Mañana	Mediodía	Noche

 

20-29	17-25	1	—	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Cómo tomar las cápsulas de Coleretik

Tome las cápsulas de dos a tres veces por día, según lo recomendado. Tome las cápsulas de Coleretik con regularidad.

Duración del tratamiento

El tratamiento puede continuarse a largo plazo (hasta 12 años) en niños con trastornos hepatobiliares asociados con fibrosis quística. Si siente que el efecto de las cápsulas de Coleretik es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Coleretik del que debiera

Puede producirse diarrea como resultado de la sobredosis. Informe inmediatamente a su médico si la diarrea persiste. Si en efecto sufre de diarrea, asegúrese de tomar suficiente líquido para restituir el equilibrio de líquidos y electrolitos.

Si olvidó tomar Coleretik

No tome más cápsulas la próxima vez; simplemente continúe el tratamiento con la dosis indicada.

Si deja de tomar las cápsulas de Coleretik

Consulte a su médico sin falta antes de interrumpir el tratamiento con Coleretik 250mg cápsula o si decide dejar de tomarlas antes del plazo previsto.

4.  Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, las cápsulas de Coleretik pueden causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos secundarios comunes (que se presentan en menos de 1 en 10 pero más de 1 en 100 pacientes tratados):

• Heces blandas y sueltas o diarrea

Efectos secundarios muy poco frecuentes (que se presentan en menos de 1 en 10000 pacientes tratados):

• Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: dolor severo en la parte superior derecha del abdomen, empeoramiento severo (descompensación) de la cirrosis hepática que retrocede parcialmente después de suspender el tratamiento
• Endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de No hay síntomas adicionales de esto, pero aparecerá en las pruebas
• Urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto.

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe.

5.  Conservación de Coleretik 250 mg Cápsula

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice Coleretik 250 mg Cápsula si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Periodo de validez:

No utilizar Coleretik 250 mg Cápsula después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.  Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada cápsula contiene:

Ácido ursodesoxicólico………………………… 250 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Grado 200), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio.