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VISTACLAR DUO OFTx15ML Feniramina Maleato + Nafazolina Clorhidrato

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Descripción

Vistaclar® Duo 0.3% + 0.025% Solución Oftálmica

Nafazolina clorhidrato + Feniramina maleato

 

Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento ha sido recetado para usted y no debe administrarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto.

 

  1. ¿Qué es Vistaclar Duo 0.3% +0.025% Solución Oftálmica y para qué se utiliza?

VISTACLAR DUO es una solución oftálmica antialérgica y descongestionante que contiene Feniramina maleato, el cual tiene función antialérgica y Nafazolina clorhidrato, el cual reduce la hinchazón.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de irritaciones oculares o congestión ocular causada por enfermedades oculares alérgicas en adultos.

 

  1. ¿Qué necesita saber antes de usar Vistaclar Duo 0.3% +0.025% Solución Oftálmica?

 

No use Vistaclar Duo:

• Si presenta hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección 6.• En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad de la vista debido a la presión ocular alta).• En pacientes con riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo cerrado, bebés y niños pequeños.• En niños menores de 12 años.

 

Advertencias y precauciones

·         Use VISTACLAR DUO solo para uso ocular.

·         Si la irritación persiste o empeora, interrumpa el tratamiento con este medicamento.

  • Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar VISTACLAR DUO:
  • Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, la enfermedad de Parkinson, etc.
  • Si es mayor de edad (anciano).
  • Si sufre de alguna enfermedad cardiovascular severa, incluyendo arritmias, hipertensión poco controlada o hipotensión ortostática.
  • Si padece de diabetes insulinodependiente, hipertiroidismo, agrandamiento de glándula prostática o si ha padecido de problemas de retención de orina.
  • No utilice este medicamento durante mucho tiempo y evite utilizar dosis altas. Los síntomas de ojos rojos o hinchados pueden reaparecer. No exceda la dosis recomendada de VISTACLAR DUO y deje de utilizarlo tan pronto como los síntomas desaparezcan.
  • Debido a la presencia de Nafazolina en la formulación, la dilatación de la pupila, el aumento de la presión ocular, así como los efectos adversos sistémicos, como dolor de cabeza, náuseas, mareos, enfermedades cardíacas, hipertensión e hiperglucemia, pueden ocurrir después de la absorción.
  • Se ha informado toxicidad sistémica después de la aplicación tópica de fármacos simpaticomiméticos como la Nafazolina: Cefaleas, hipertensión arterial, extrasístoles, taquicardia, síncope y accidente cerebrovascular.

 

  • Si usa lentes de contacto:
  • No use lentes de contacto blandos cuando use VISTACLAR DUO.
  • Si continúa usando lentes de contacto, quíteselos antes de usar VISTACLAR DUO y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocárselos.

·         Los anestésicos (como el ciclopropano o el halotano) pueden hacer que el miocardio sea sensible a los efectos de los simpaticomiméticos. Por lo tanto, se recomienda suspender VISTACLAR DUO antes de usar anestésicos.

  • El uso de VISTACLAR DUO en el ojo puede provocar la liberación de pigmentos del iris por su acción sobre el músculo dilatador de la pupila, principalmente cuando se administra en altas dosis en ancianos.
  • Si está utilizando otros medicamentos, lea la sección “Uso de Vistaclar Duo con otros medicamentos”.

Informe a su médico si ha experimentado alguna de las advertencias mencionadas anteriormente o si las ha tenido en el pasado.

Hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar VISTACLAR DUO.

Niños

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar VISTACLAR DUO en niños porque ellos pueden ser más sensibles a las reacciones adversas de los medicamentos.

VISTACLAR DUO no debe usarse en bebés y niños pequeños de 12 años de edad o menores porque el uso puede causar depresión del sistema nervioso central que puede resultar en coma y una disminución significativa de la temperatura corporal.

 

Uso de Vistaclar Duo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, la enfermedad de Parkinson, etc. En combinación con VISTACLAR DUO, estos medicamentos pueden causar una presión arterial alta severa.

Si se administran varios preparados oftálmicos, deberá observarse un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de cada dosis. Si también usa ungüentos oftálmicos, estos se administrarán en último lugar.

Informe a su médico o farmacéutico si usa, ha usado recientemente o si esta usando cualquier otro medicamento.

 

Vistaclar Duo con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan el tratamiento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice VISTACLAR DUO durante el embarazo o la lactancia.

Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinasVISTACLAR DUO puede causar midriasis transitoria que puede interferir con la visión, especialmente con la luz brillante.Si su visión esta borrosa después de usar VISTACLAR DUO, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que su visión esté clara de nuevo. Información importante sobre algunos de los componentes de Vistaclar

VISTACLAR DUO contiene cloruro de benzalconio. Este conservante puede causar irritación ocular y decoloración de los lentes de contacto blandos. Por lo tanto, debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandos. Los pacientes deben quitarse los lentes de contacto antes de administrar VISTACLAR DUO y esperar al menos 15 minutos antes de reinsertarlos.

3. Cómo usar Vistaclar Duo 0.3% +0.025% Solución OftálmicaUtilice este medicamento exactamente como se indica en este inserto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.  La dosis recomendad es:

·         Aplique 1 o 2 gotas en los ojos afectados, cada 3 a 4 horas, hasta 4 veces al día, hasta que desaparezcan los síntomas.

·         Suspenda el tratamiento cuando los síntomas hayan desaparecido. No prolongue el tratamiento del medicamento y evite usar dosis altas. Los síntomas de ojos rojos o hinchados pueden reaparecer.

Población pediátrica:

  • No se ha establecido la seguridad y eficacia de VISTACLAR DUO en niños de 0 a 18 años.
  • Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar VISTACLAR DUO en niños porque ellos pueden ser más sensibles a las reacciones adversas de los medicamentos.
  • No use VISTACLAR DUO en bebés y niños pequeños de 12 años de edad o menores porque el uso puede causar depresión del sistema nervioso central que puede resultar en coma y una disminución significativa de la temperatura corporal.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Trastornos hepáticos y renales

No se han realizado estudios en pacientes con trastornos hepáticos o renales.

 

Modo de empleo

  1. Lávese las manos antes de usar VISTACLAR DUO.
  2. Siéntese frente a un espejo para ver lo que está haciendo.
  3. Desenrosque la tapa del frasco.
  4. Después de quitar la tapa, si el anillo de seguridad está suelto, quítelo antes de usar el medicamento.
  5. Asegúrese de que el gotero no toque nada más, ya que esto puede contaminar el contenido.
  6. Sostenga el frasco boca abajo en una mano, entre el pulgar y el dedo medio.
  7. Incline la cabeza hacia atrás.
  8. Tire del párpado inferior del ojo afectado hacia abajo con un dedo de la otra mano.
  9. Acerque la punta del gotero a su ojo sin tocarla y presione ligeramente la base del frasco con el dedo índice para que caigan 1 o 2 gotas en el pliegue entre el ojo y el párpado inferior.
  10. Cierre el ojo y presione durante 2 minutos con un dedo en la esquina del ojo cerca de la nariz. Esto limita la cantidad de medicamento que pasa al torrente sanguíneo.
  11. Repita los pasos del 5 al 9 para el otro ojo si es necesario.
  12. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.

Si una gota cae cerca al ojo debe realizar todo de nuevoSi se administran varios preparados oftálmicos, deberá observarse un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de cada dosis. Si también usa ungüentos oftálmicos se administrarán en último lugar.Duración del tratamiento:Si su médico le ha recetado VISTACLAR DUO, él le dirá cuanto tiempo debe usarlo.Informe a su médico si sus síntomas empeoran o si estos no mejoran después de unos días. Si usa más Vistaclar Duo del que debiera

  • Si ha usado más gotas de VISTACLAR DUO en su vista, enjuague con agua tibia y no coloque más gotas hasta la próxima aplicación.
  • Si ha usado demasiado VISTACLAR DUO o si por accidente ha ingerido las gotas póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al centro de salud más cercano.

·         En caso de sobredosis o ingestión accidental, pueden producirse los siguientes efectos, principalmente en niños: Depresión del sistema nervioso central con disminución considerable de la temperatura corporal y bradicardia, sudoración, somnolencia, mareos, coma; hipertensión seguida de hipotensión. Su médico decidirá si es necesario llevar al niño al hospital.

 

Si olvidó usar Vistaclar Duo

Aplíquese una dosis tan pronto como lo recuerde. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y aplique la siguiente dosis como de costumbre.Si deja de usar Vistaclar DuoVISTACLAR DUO sólo trata irritaciones oculares o congestión ocular causada por enfermedades oculares alérgicas. Si la causa principal persiste, los síntomas pueden reaparecer cuando se suspende el tratamiento con el medicamento.Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, solicite información a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos, Nafazolina-Feniramina puede causar efectos secundarios, pero no se saben si son dañinos y no siempre ocurren en todos los pacientes.Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con el uso de Nafazolina-Feniramina en ensayos clínicos y evaluación post-marketing y están clasificadas de acuerdo a la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), o de frecuencia no conocida (No se pueden estimar con base en datos disponibles).·         Afecciones oculares:

–         Frecuente: Molestias oculares

–         Raras: Queratitis, dolor ocular, edema ocular, hiperemia ocular.

–         Frecuencia no conocida: Midriasis, irritación ocular, visión borrosa, aumento de la presión intraocular.

  • Afecciones en otras partes del cuerpo:
  • Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad (local).

Población pediátrica

El uso excesivo de la Nafazolina-Feniramina en lactantes y niños pequeños puede causar depresión del sistema nervioso central y una disminución significativa de la temperatura corporal.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. 5. Conservación de Vistaclar Duo 0.3% +0.025% Solución OftálmicaAlmacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilizar el producto después de 30 días, una vez aperturado el frasco.

No utilice Vistaclar Duo 0.3% +0.025% Solución Oftálmica si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Periodo de validez:No utilizar Vistaclar Duo 0.3% +0.025% Solución Oftálmica después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada mL contiene:

Nafazolina clorhidrato ……………………… 0.25 mg

Feniramina maleato……………………. 3 mg

 

Excipientes: Cloruro de benzalconio, edetato disódico hidratado, ácido bórico, borato de sodio, cloruro de sodio, agua para inyección.

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