Descripción

Orabiot^® CL Polvo para suspensión oral

(Amoxicilina 250 mg + Ácido Clavulánico 62.5 mg)/5 ml

 

Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento ha sido recetado para usted y no debe administrarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto.

 

1. ¿Qué es Orabiot CL Polvo para Suspensión Oral y para qué se utiliza?

Orabiot CL es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes llamados Amoxicilina y Ácido Clavulánico. La Amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (Ácido Clavulánico) evita que esto ocurra.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento.

 

Orabiot CL se utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de senos paranasales.
• Infecciones del tracto respiratorio.
• Infecciones del tracto urinario.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales.
• Infecciones de huesos y articulaciones.

 

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Orabiot CL Polvo para Suspensión Oral?

No administre Orabiot CL a su hijo:

• Si es alérgico a Amoxicilina, Ácido Clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6).
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o un hinchazón rápido en la cara, labios, boca, lengua o garganta.
• Si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar este antibiótico.

 

→ No le dé Orabiot CL a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o administrar este medicamento a su hijo si:

– Tiene mononucleosis infecciosa.

– Está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón.

– No orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Orabiot CL.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulánico u otro medicamento.

 

Síntomas a los que debe estar atento

Orabiot CL puede empeorar determinadas condiciones existentes o causar efectos adversos serios. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando Orabiot CL para reducir el riesgo de problemas. Ver sección 4.

 

Análisis de sangre y orina

Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina/Ácido Clavulánico. Esto es porque Amoxicilina/Ácido Clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

 

Uso de Orabiot CL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Orabiot CL, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Orabiot CL.

Si se toman anticoagulantes (como warfarina) con Orabiot CL se necesitarán más análisis de sangre.

Orabiot CL puede afectar al mecanismo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).

Orabiot CL puede afectar al funcionamiento de micofenolato mofetil (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

 

Embarazo, lactancia

Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinasOrabiot CL puede causar efectos secundarios, como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones. Si esto sucede a su hijo, no deben conducir o montar en bicicleta y no deben utilizar herramientas o máquinas. 3. Cómo administrar Orabiot CL Polvo para Suspensión OralSiga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso en adultos y niños de 40 kg o más

– No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg.

Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños que pesen menos de 40 kg

Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le aconsejará cuanto Orabiot CL le debe dar a su bebé o niño.
• Se le proporcionará un vasito dosificador. Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su bebé o niño.
• Dosis recomendada – de 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

– Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

– Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

 

Cómo administrar Orabiot CL

– Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis.

– Administrar con las comidas.

– Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

– No administre Orabiot CL a su hijo durante más de dos semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.

 

Forma de preparación

Compruebe que el cierre está intacto antes de usar el producto. Agite el frasco para desprender el polvo adherido y, a continuación, llenarlo de agua hasta justo por debajo de la línea de la botella o la etiqueta. Invierta el contenido y agítelo bien y, después, añada agua hasta llegar exactamente a la línea. Invierta el contenido y, de nuevo, agítelo bien.

Si toma más Orabiot CL del que debiera

Si le administra a su hijo demasiado Orabiot CL, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea), alteración del equilibrio líquido y electrolitos (temblores musculares o espasmos, entumecimiento o latidos irregulares del corazón o convulsiones) o cristaluria por Amoxicilina (cristales que se encuentran en la orina durante las pruebas de orina). Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el frasco para enseñárselo al médico.

 

Si olvidó administrar Orabiot CL

Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.

No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo deja de tomar Orabiot CL

Siga administrándole a su hijo Orabiot CL hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor.

Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecer con este medicamento.

Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de darle Orabiot CL:

 

Reacciones alérgicas:

• Erupción cutánea.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo.
• Fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingle.
• Rápido hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo cual puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

 

Reacciones cutáneas graves

• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrosis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa).
• Erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
• Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo un aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

 

Otros posibles efectos adversos graves

• Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelvan amarillentos.
• Convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido Clavulánico o que tienen problemas renales).
• Dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, con una sensibilidad anormal a la luz, sentir y estar enfermo, que puede ser causado por una inflamación de la cubierta protectora del cerebro (meningitis aséptica).
• Sentirse cansado y sin aliento con la piel pálida que puede ser causada por la baja cantidad de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Inflamación de los conductos de los riñones.
• Aumento en el número de infecciones, tales como dolor de garganta, úlceras en la boca, fiebre, que puede ser causada por una severa reducción en el número de células blancas de la sangre.

 

Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas. 

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

– Diarrea (en adultos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

– Aftas (Cándida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas).

– Náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas.

→ Si le ocurre esto tome Orabiot CL con las comidas

– Vómitos.

– Diarrea (en niños).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

– Erupción cutánea, picor.

– Erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial).

– Indigestión.

– Mareos.

– Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

– Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

– Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:

– Bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.

– Retardo en la coagulación de la sangre.

– Hiperactividad.

– Lengua negra que parece pilosa.

– Dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

– Cristales en la orina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe.

5. Conservación de Orabiot CL Polvo para Suspensión Oral

Antes de la reconstitución: Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

Después de la reconstitución: La suspensión es estable a una temperatura de 2-8°C durante 10 días.

 

No utilice Orabiot CL Polvo para Suspensión Oral si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

 

Periodo de validez:No utilizar Orabiot CL Polvo para Suspensión Oral después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

 

6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada 5 ml de suspensión reconstituída contiene:

Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) …………….. 250 mg

Ácido Clavulánico (como Clavulanato de potasio) …… 62.5 mg

Excipientes: Ácido cítrico anhidro, colorante laca amarillo FD&C N°6 C.I. 15985, colorante laca rojo FD&C N°40 C.I. 16035, sucralosa, goma xantana, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, esencia de naranja, fosfato de calcio dibásico anhidro, manitol.