ORABIOT BALSÁMICO 60ml x 60ml Polvo Para Suspensión Oral Amoxicilina 250mg/5ml + Bromhexina 4mg/5ml
Descripción
Orabiot®Balsámico Polvo para Suspensión Oral
Amoxicilina 250 mg/ 5 mL + Bromhexina 4 mg/ 5 mL
Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento ha sido recetado para usted y no debe administrarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto.
- ¿Qué es Orabiot Balsámico Polvo para Suspensión Oral y para qué se utiliza?
Orabiot Balsámico contiene como principios activos Amoxicilina y Bromhexina.
La Amoxicilina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.
La Bromhexina es un fármaco que actúa disminuyendo la viscosidad de la mucosidad bronquial facilitando la expectoración. Completa la eficacia de Amoxicilina suprimiendo la obstrucción bronquial, mejorando la función respiratoria y facilitando la difusión del antibiótico en el esputo.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Orabiot Balsámico está indicado en el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio producidas por bacterias y en las que se produce al mismo tiempo una abundante secreción bronquial, por lo que se requiere el uso simultáneo de un agente mucolítico (Bromhexina):
- Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica.
- Neumonías adquiridas en la comunidad.
- ¿Qué necesita saber antes de tomar Orabiot Balsámico Polvo para Suspensión Oral?
No tome Orabiot Balsámico:
- Si es alérgico a la Amoxicilina, penicilinas, Bromhexina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
- No administrar en niños menores de 2 años.
No tome Orabiot Balsámico si alguno de los puntos anteriores le afectan. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Orabiot Balsámico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- Tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo).
- Tiene problemas de riñón.
- No orina regularmente.
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de Bromhexina.
Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Orabiot Balsámico y consulte a su médico inmediatamente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Orabiot Balsámico.
Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantematosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de Orabiot Balsámico. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Orabiot Balsámico.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando:
- Análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática.
- Análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal).
Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Orabiot Balsámico. Esto es porque Orabiot Balsámico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Este medicamento debe emplearse con precaución en pacientes con problemas de riñón.
Toma de Orabiot Balsámico con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Orabiot Balsámico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
- Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Orabiot Balsámico.
- Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Orabiot Balsámico pueden ser necesarios más análisis sanguíneos.
- Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) Orabiot Balsámico puede ser menos eficaz.
- Si está tomando metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y psoriasis severa) Orabiot Balsámico puede producir un aumento en los efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien. Información importante sobre algunos de los componentes de Orabiot Balsámico
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 0.42 g/mL de sacarosa.
3. Cómo tomar Orabiot Balsámico
Siga exactamente las instrucciones de administración de Orabiot Balsámico indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orabiot Balsámico. No suspenda el tratamiento antes, aun cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.
Orabiot Balsámico deberá administrarse por vía oral según las instrucciones recibidas de su médico.
La dosis será la siguiente:
Niños de menos de 40 kg:
De 20 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*. La dosis estándar será:
Niños de 10 a 20 kg de peso: De 2.5 mL – 5 mL cada 8 horas.
Niños de más de 25 kg de peso: 5 mL – 10 mL cada 8 horas.
Adultos y niños de 40 kg o más:
- Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica: 500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas (de 10 mL cada 8 horas y de 15 a 20 mL cada 12 horas). Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g (de 15 a 20 mL) cada 8 horas, durante 10 días.
- Neumonía adquirida en la comunidad: De 500 mg a 1 g cada 8 horas.
La dosis indicada corresponde a la posología media recomendada, sin embargo, en infecciones graves o en aquellas causadas por bacterias menos sensibles pueden aumentarse las dosis indicadas según criterio médico, dependiendo de la gravedad de la infección.
Forma de preparación (Si es jarabe o polvo para suspensión oral)Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco.Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo.Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la maraca de la etiqueta y volver a agitar. Si toma más Orabiot Balsámico del que debiera
Si ha tomado más Orabiot Balsámico del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Orabiot Balsámico
- Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
- No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
· No duplique la dosis para compensar las dosis olvidadas.
Cuánto tiempo debe tomar Orabiot Balsámico
- Continúe tomando Orabiot Balsámico durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden hacer que la infección reaparezca.
- Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal, debe volver a ir a ver a su médico.
Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma Orabiot Balsámico durante un tiempo prolongado.
Si esto le ocurre, consulte a su médico.
Si toma Orabiot Balsámico durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Diarrea y náuseas.
· Erupción cutánea.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Vómitos.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
- Reacciones de hipersensibilidad.
- Exantema, urticaria.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
- Infecciones por hongos (Candidiasis mucocutáneas).
- Disminución reversible del número de glóbulos blancos.
- Disminución reversible del número de plaquetas (trombocitopenia reversible), aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
- Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
- Reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema, anafilaxis (reacción de hipersensibilidad de aparición inmediata), síndrome de la enfermedad del suero (reacción alérgica de aparición tardía) y vasculitis por hipersensibilidad.
- Hiperquinesia (hiperactividad), mareos y convulsiones.
- Colitis asociada a antibióticos.
- Lengua vellosa negra.
- Hepatitis e ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas), aumento moderado de las enzimas hepáticas.
- Dermatitis exfoliativa y bullosa.
- Nefritis intersticial (inflamación de una zona del riñón), cristales en orina.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacción de Jarisch-Herxheimer.
- Reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
- Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
- Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe 5. Conservación de Orabiot BalsámicoAlmacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.
Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a una temperatura no mayor a 30 °C o 14 días en refrigeración (entre 2 – 8 °C).
No utilice Orabiot Balsámico Polvo para Suspensión Oral si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.
Periodo de validez:No utilizar Orabiot Balsámico Polvo para Suspensión Oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. Composición Cualitativa y Cuantitativa
Cada 5mL de suspensión reconstituida contiene:
Amoxicilina……………………………………………………. 250 mg
(Como Amoxicilina Trihidrato)
Bromhexina Clorhidrato…………………………………… 4 mg
Cada 100mL de suspensión reconstituida contiene:
Amoxicilina……………………………………………………. 5 g
(Como Amoxicilina Trihidrato)
Bromhexina Clorhidrato…………………………………… 80 mg
Excipientes: Ácido cítrico anhidro, sacarosa, sacarina sódica, sodio citrato dihidratado, carboximetilcelulosa 400, esencia de fresa en polvo, esencia de cereza en polvo.
