NEBIPRESS 5mg X 30 TAB Nebivolol

Descripción

Nebipress^® 5 mg Tableta

Nebivolol

 

Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para usted y no debe administrarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto.

 

1. ¿Qué es Nebipress 5 mg Tableta y para qué se utiliza?

Nebipress contiene Nebivolol hidrocloruro, un medicamento con acción cardiovascular, perteneciente al grupo de agentes beta-bloqueantes selectivos (con actividad selectiva en el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardiaca, y controla la fuerza de bombeo del corazón.

Ejerce también una acción dilatadora de los vasos sanguíneos, que contribuye a su vez a disminuir la presión arterial.

Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

Nebipress se utiliza también para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable leve y moderada en pacientes de 70 o más años de edad, administrado conjuntamente con otros medicamentos.

 

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Nebipress 5 mg Tableta?

 

No tome Nebipress:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una o más de las siguientes alteraciones:
• Presión arterial baja.
• Problemas graves de circulación en brazos o piernas.
• latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos por minuto) o latido irregular (enfermedad del seno).
• Otras alteraciones graves del ritmo cardiaco (p. ej. bloqueo auriculoventricular de 2º y 3er grado, bloqueo sino-atrial).
• Ha sufrido insuficiencia cardiaca recientemente o ha empeorado, un shock causado por un empeoramiento de la misma (shock cardiogénico) o está recibiendo tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar a su corazón, después de sufrir un colapso circulatorio debido a una insuficiencia cardiaca aguda.
• Asma, sibilancias o una enfermedad que le afecta a su respiración (en la actualidad o en el pasado).
• Feocromocitoma, un tumor localizado en la parte superior de los riñones (glándulas adrenales), que no está siendo tratado.
• Trastornos de la función hepática.
• Trastornos metabólicos (caracterizados por acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nebipress. Especialmente si usted padece:

• latido del corazón anormalmente lento.
• un tipo de dolor torácico, debido a un espasmo espontáneo de las arterias del corazón, denominado Angina de Prinzmetal.
• insuficiencia cardiaca crónica sin tratamiento y enfermedad isquémica del corazón (limitación en la circulación sanguínea)
• bloqueo cardiaco de 1er grado (un tipo de alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco).
• circulación deficiente en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolor al caminar parecido a un calambre.
• diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar las señales de advertencia producidos por los niveles bajos de azúcar (p. ej. palpitaciones, latido del corazón rápido).
• hiperactividad de la glándula tiroidea: este medicamento puede enmascarar los signos debidos a esta alteración, tales como frecuencia cardiaca anormalmente alta.
• alergias: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea alérgico.
• problemas respiratorios combinados con tos (si usted padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC])
• si padece o ha padecido psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa).
• tiene que someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre antes de la intervención al anestesista que está tomando Nebipress.

Si usted padece alguna alteración renal grave, no tome Nebipress para tratar la insuficiencia cardiaca y consulte a su médico.

Al inicio del tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, será monitorizado periódicamente por un médico (ver sección 3).

Este tratamiento no se debe suspender bruscamente, a menos que sea claramente indicado y evaluado por su médico (ver sección 3).

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nebipress en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre su uso en la población pediátrica.

 

Toma de Nebipress con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, mientras que otros requieren cambios específicos (en la dosis, por ejemplo).

Informe siempre a su médico si, además de Nebipress, usted está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para controlar la presión arterial o para los problemas de corazón (tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• sedantes y medicamentos para la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas) y tioridazina
• medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina y fluoxetina
• baclofeno (medicamento antiespasmódico), amifostina (medicamento para el tratamiento del cáncer)
• medicamentos usados para la anestesia durante una operación
• medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar alteraciones oculares como el glaucoma (incremento de la presión del ojo) o dilatación (ampliación) de la pupila

 

Todos estos medicamentos, al igual que Nebivolol, pueden influir en la presión arterial y/o en la función del corazón.

• Medicamentos para tratar un exceso de acidez del estómago o úlceras (medicamentos antiácidos), como cimetidina: Debe tomar Nebipress durante la comida y el antiácido entre comidas.
• Insulina o comprimidos para tratar la diabetes. Aunque Nebivolol no afecta al nivel de glucosa, el uso concomitante puede enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia (latido del corazón acelerado).

 

Toma de Nebipress con alimentos y bebidas

Nebipress puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero es mejor que la tableta se tome con agua.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Nebipress no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

No se recomienda el uso de Nebipress durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinasEste medicamento puede producir mareos o fatiga. Si así fuera, absténgase de conducir o de utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de NebipressEste medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Nebipress 5 mg Tableta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Nebipress puede tomarse antes, durante o después de las comidas, pero también se puede tomar sin alimentos. Es preferible tomar la tableta con un poco de agua (p. ej. un vaso de agua).

 

Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)

• La dosis recomendada es 1 tableta al día. Es preferible tomar la dosis siempre a la misma hora del día.
• Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes con alteraciones renales suelen iniciar el tratamiento con ½ (medio) tableta al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede incrementarse a 1 tableta.
• El efecto terapéutico sobre la presión arterial se alcanza después de 1-2 semanas de tratamiento. En ocasiones, el efecto óptimo se alcanza pasadas 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica

• su tratamiento será iniciado y supervisado por un médico
• el médico empezará su tratamiento con ¼ (cuarto) de tableta al día. La dosis se incrementará después de 1-2 semanas hasta ½ (medio) de tableta al día, después hasta 1 tableta al día y luego a 2 tabletas al día hasta conseguir la dosis óptima para usted. El médico le prescribirá la dosis correcta para usted en cada momento y deberá seguir exactamente sus instrucciones
• la dosis máxima recomendada es de 2 tabletas (10 mg) al día
• el inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se realizará bajo la supervisión de un médico durante al menos un período de 2 horas
• su médico puede reducir su dosis si lo considera necesario
• no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar su insuficiencia cardiaca
• tome el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día

Los pacientes con problemas graves de riñón no deben tomar Nebipress ya que no hay experiencia clínica con estos pacientes.

Si su médico le ha indicado que tome ¼ (cuarto) o ½ (medio) tableta diaria, tendrá que dividir la tableta antes de tomarla.

Su médico decidirá si debe combinar Nebipress con otros medicamentos para tratar su enfermedad.

 

Uso en niños y adolescentes

No use Nebipress en niños y adolescentes menores de 18 años. Si toma más Nebipress del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al centro de salud más cercano, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se recomendará llevar el envase y el inserto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de Nebipress son latido del corazón muy lento (bradicardia), presión arterial baja con posibilidad de desmayo (hipotensión), dificultades al respirar como en el asma (broncoespasmo), e insuficiencia cardiaca aguda.

 

 

Si olvidó tomar Nebipress

Si olvidó tomar una dosis de Nebipress, pero se acuerda poco después de cuando debía haberla tomado, tome la dosis diaria como lo hacía habitualmente. Sin embargo, si ha transcurrido mucho tiempo (varias horas), de manera que está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada, a la hora habitual. No duplique la dosis para compensar las dosis olvidadas. Intente evitar el olvido repetido en la toma de medicación.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nebipress

Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebipress, tanto si usted lo toma para la presión arterial elevada como para la insuficiencia cardiaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nebipress, ya que esto podría empeorar temporalmente su insuficiencia cardiaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Nebipress para la insuficiencia cardiaca crónica, la dosis diaria debe disminuirse gradualmente, reduciendo la dosis a la mitad, a intervalos semanales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nebipress puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando se utiliza Nebipress para el tratamiento de la presión arterial elevada, los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• cansancio
• picor inusual o sensación de hormigueo (parestesia)
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• acumulación de líquido en el cuerpo que produce hinchazón, especialmente en las piernas y en los tobillos (edema).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• latido del corazón lento u otras alteraciones cardiacas
• presión arterial baja
• dolor en la pierna al caminar parecido a un calambre (claudicación intermitente)
• visión anormal
• impotencia
• sentimiento de depresión
• trastornos digestivos (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos
• erupción de la piel, picor
• dificultad para respirar como en el asma, debido a contracción repentina de los músculos de alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa).

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos actuales)

• hinchazón de labios, ojos o lengua (angioedema), con posible dificultad respiratoria repentina
• reacciones alérgicas.
• urticaria

 

Otros efectos adversos observados en medicamentos similares a Nebivolol son: Alucinaciones, trastornos mentales y confusión, dedos fríos de manos y pies que en ocasiones están pálidos o azules, ojos secos, y un trastorno grave de ojos y boca.

En un ensayo clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• latido del corazón lento
• mareo

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• Presión arterial baja (como sensación de mareo al levantarse rápidamente)
• Intolerancia a este medicamento
• Alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de 1^er grado)

·         Hinchazón de las extremidades inferiores (tobillos hinchados)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. 5. Conservación de Nebipress 5 mg TabletaMantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

 

No utilice Nebipress 5 mg Tableta si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

 

Periodo de validez:No utilizar Nebipress 5 mg Tableta después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada tableta contiene:

Nebivolol ……………………… 5 mg

(Como Nebivolol hidrocloruro)

 

Excipientes: Lactosa hidratada, almidón de maíz, polisorbato 80, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.