IRRICOLINA 30MGx30TAB Irricolina

Descripción

IRRICOLINA^® 30 mg Tableta Recubierta

Nimodipino

 

Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para usted y no debe administrarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto.

 

1. ¿Qué es Irricolina 30mg Tableta Recubierta y para qué se utiliza?

Irricolina es un medicamento que contiene una sustancia llamada Nimodipino y pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estas sustancias son capaces de dilatar las arterias y evitar que éstas se contraigan y que al cerebro le falte oxígeno.

Irricolina se utiliza para la prevención de lesiones neurológicas producidas por la falta de riego, como consecuencia de la contracción de las arterias cerebrales tras una hemorragia subaracnoidea (un tipo de sangrado cerebral producido por la rotura de un aneurisma, que es un ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria en la que la pared está debilitada).

 

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Irricolina 30mg Tableta Recubierta?

 

No tome Irricolina

• Si es alérgico (hipersensible) a Nimodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la epilepsia: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina.
• Si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).
• Si padece edema cerebral generalizado (aumento de la cantidad de líquido en el cerebro).
• Si tiene hipertensión intracraneal severa (aumento importante de la presión dentro de la cabeza).

 

Advertencia y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irricolina.

• Si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial.
• Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado.
• Si ha sufrido algún golpe en la cabeza que provoque un sangrado intracraneal.
• Si padece problemas del corazón p. ej. arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.
• Si pesa menos de 70 kg.

En todas estas situaciones, su médico deberá realizarle una serie de controles para ajustarle la dosis de Irricolina de forma adecuada.

Si está en tratamiento con alguno de los medicamentos indicados en el apartado “Uso de otros medicamentos” su médico le controlará la presión arterial y le ajustará la dosis de Irricolina.

 

Toma de Irricolina con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con este medicamento; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

• Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) ya que podría disminuir la eficacia de Nimodipino (ver apartado “No tome Irricolina”).
• Medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con administración crónica previa al tratamiento con Nimodipino (ver apartado “No tome Irricolina”).
• Medicamentos para bajar la presión arterial, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de Nimodipino.
• Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo de la úlcera de estómago) o ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de Nimodipino.
• Antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina, quinupristina y dalfopristina.
• Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como ritonavir y zidovudina.
• Medicamentos antimicóticos (utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos) como ketoconazol.
• Medicamentos para la depresión como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina.

 

Toma de Irricolina con los alimentos y bebidas

No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y Nimodipino, ya que podría resultar en una alteración de su eficacia. Irricolina debe tomarse fuera de las comidas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Irricolina no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si fuese imprescindible utilizar Nimodipino, su médico valorará la posibilidad de administrar este medicamento. Conducción y uso de máquinasEn caso de sentirse mareado después de tomar Nimodipino, no debería conducir vehículos o manipular máquinas, esto es especialmente importante si toma alcohol durante el tratamiento, por lo que no deberá consumir alcohol durante el mismo. Información importante sobre algunos de los componentes de IrricolinaEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Irricolina 30mg Tableta RecubiertaSiga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.La dosis recomendada para evitar lesiones neurológicas debidas a la falta de riego por la contracción de las arterias cerebrales después de un sangrado subaracnoideo, debe ser (después de una infusión previa de Nimodipino 0.2 mg/ml solución para perfusión durante 5 a 14 días) una dosis diaria de 2 tabletas de Irricolina 6 veces al día (6 veces x 60 mg de Nimodipino diarios), hasta un período total máximo de aproximadamente tres semanas. El intervalo entre administraciones no deberá ser inferior a cuatro horas.En general, la tableta se ingiere entera sin masticar con ayuda de un poco de líquido (p.ej.: un vaso de agua), excepto zumo de pomelo. Irricolina debe tomarse fuera de las comidas (ver apartado “Toma de Irricolina con los alimentos y bebidas”). Enfermedad del hígado: No debe tomar este medicamento en caso de enfermedad grave del hígado (ver apartado “No tome Irricolina”). Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del hígado para que el médico le ajuste la dosis adecuadamente. Enfermedad del riñón: Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna enfermedad del riñón, podría ser necesario ajustar la dosis de Nimodipino. Uso en niños y adolescentes: el uso de Irricolina en niños y adolescentes no está recomendado. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Nimodipino. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad. Si toma más Irricolina del que debeSi usted ha tomado más Irricolina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia del corazón, alteraciones gastrointestinales (p.ej. náuseas) y efectos sobre el sistema nervioso central. Si olvidó tomar IrricolinaNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.En caso de olvido de una dosis deberá ingerir la tableta lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar la tableta olvidada y tomar la siguiente a la hora prevista. Si interrumpe el tratamiento con IrricolinaSi tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos, más o menos molestos, se manifiestan, en algunos pacientes, sobre todo al inicio del tratamiento.

Se han descrito los posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Hipotensión (presión arterial baja), vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos).
• Digestión difícil, calambres abdominales.
• Dermatitis, erupciones, acné.

– Calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios de la frecuencia cardiaca: bradicardia (disminución), taquicardia (aumento), palpitaciones, insuficiencia cardiaca.
• Anemia, disminución de las plaquetas en sangre.
• Edema periférico (hinchazón de piernas o manos), desmayo, hematomas (moretones), vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos) y aumento de la presión arterial, trombosis.
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, flatulencia, hemorragia digestiva.
• Dolor de cabeza, mareos, movimientos involuntarios, temblor, depresión, sudoración.
• Dificultad en la respiración.
• Picor, urticaria, petequias (pequeñas manchas purpúreas).
• Reacción alérgica.
• Hepatitis, ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Disminución de los niveles de sodio en sangre.
• Íleo (obstrucción intestinal).
• Incremento de los valores de las enzimas hepáticas, indicadoras del funcionamiento del hígado, (incluye aumento de la fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Náuseas
• Disminución de la presión arterial, especialmente cuando el valor inicial es elevado, gamma-glutamiltransferasa aumentada, transaminasas elevadas (un tipo de enzima hepática indicadora del funcionamiento del hígado).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. 5. Conservación de Irricolina 30mg Tableta RecubiertaAlmacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C. No utilice Irricolina 30mg Tableta Recubierta si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo. Periodo de validez:No utilizar Irricolina 30mg Tableta Recubierta después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada tableta recubierta contiene:

Nimodipino ……………………… 30 mg

Excipientes: Povidona K 30, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000.