FLUDYCISTEINA 100MG/5ML JARABE Acetilcisteina
Descripción
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fluidifica el moco y facilita la expectoración en procesos gripales que cursan con síntomas de
bronquitis en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y el resfriado, mucolíticos, código ATC:
R05CB01.
Acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. La eficacia de Acetilcisteína es
secretólitica y secretomotora en el área del tracto respiratorio. Se analiza si ésta rompe los
puentes disulfuro entre las cadenas de mucopolisacáridos y si tiene un efecto despolimerizante
en las cadenas de ADN (en el moco purulento). Debido a estos mecanismos, la viscosidad del
moco se puede reducir.
Un mecanismo alternativo de Acetilcisteína se basa en la capacidad de su grupo reactivo SH
para unirse a los radicales químicos y para detoxificarlos de esta manera.
Además Acetilcisteína contribuye a aumentar la síntesis del glutatión, que es importante para la
detoxificación de agentes tóxicos. Esto explica su efecto como antídoto en la intoxicación por
Paracetamol.
Efecto protector en la frecuencia y la gravedad de las profileraciones bacterianas; cuando
Acetilcisteína se administra de forma profiláctica, se ha visto en pacientes con bronquitis
crónica/mucoviscosis.
La experiencia obtenida durante el tratamiento con Acetilcisteína intravenosa para el
tratamiento de la intoxicación por Paracetamol está disponible en humanos a dosis máximas de
más de 30 g de Acetilcisteína. La administración intravenosa de concentraciones
extremadamente altas de Acetilcisteína lleva a reacciones anafilácticas parcialmente
irreversibles, particularmente en conexión con su rápida administración.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Tras la administración oral, Acetilcisteína se absorbe rápidamente y casi por
completo y se metaboliza en el hígado a cisteína, el metabolito farmacológicamente activo, así
como a diacetilcisteína, cistina y a más disulfuros mixtos.
Distribución: Debido al elevado efecto de primer paso, la biodisponibilidad de Acetilcisteína
administrada oralmente es muy baja (aproximadamente 10%). En humanos, las concentraciones
máximas en plasma llegan tras 1 a 3 horas con una concentración máxima en plasma del
metabolito cisteína en el rango aproximado de 2 μmol/l. La unión a proteínas de acetilcisteína se
determinó en aproximadamente un 50%.
Biotransformación: Acetilcisteína y sus metabolitos aparecen en tres formas diferentes en el
organismo: parcialmente en forma libre, parcialmente unida a proteínas vía las uniones a
puentes disulfuro lábiles y parcialmente como incorporados a aminoácidos. Acetilcisteína se
excreta casi exclusivamente como metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína) a
través de los riñones. La semivida plasmática de Acetilcisteína es de aproximadamente 1 hora y
está determinada principalmente por la rápida biotransformación hepática. Por lo pronto, la
alteración de la función hepática lleva a prolongar la semivida plasmática más de 8 horas.
Eliminación: Los estudios farmacocinéticos realizados con la administración intravenosa de
Acetilcisteína revelan un volumen de distribución de 0.47 l/kg (en total) o 0.59 l/kg (reducida),
el aclaramiento plasmático fue de 0.11 l/h/kg (en total) y 0.84 l/h/kg (reducida),
respectivamente. La semivida de eliminación tras la administración intravenosa es de 30 a 40
minutos mientras que la excreción sigue tres fases cinéticas (alfa, beta y la fase gamma
terminal).
Acetilcisteína atraviesa la placenta y se detecta en el cordón umbilical. No existe información
disponible acerca de la excreción en la leche materna.
No se dispone de información acerca del comportamiento de Acetilcisteína en la barrera
hematoencefálica en humanos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo Acetilcisteína, o a alguno de los excipientes del
medicamento.
Exacerbación grave del asma.
Úlcera gástrica o duodenal crónica.
No se dispone de datos suficientes acerca de la dosis que se debe utilizar en recién nacidos, por
lo tanto Acetilcisteína no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES
Se han notificado casos muy raros de aparición de reacciones graves en la piel como: el
Síndrome de Stevens-Johnson y el Síndrome de Lyell en relación con el uso simultáneo de
Acetilcisteína. Si tienen lugar cambios cutáneos o en las mucosidades, se debe acudir al médico de inmediato y
se debe interrumpir el uso de Acetilcisteína.
Se debe tener precaución durante el uso en pacientes con asma bronquial y en pacientes con
úlceras anamnésicas.
Se debe administrar con cuidado en pacientes con intolerancia a histamina. Se debe evitar el
tratamiento a largo plazo en este tipo de pacientes, ya que Acetilcisteína tiene un efecto en el metabolismo de histamina y puede conllevar síntomas de intolerancia (ej., cefaleas, rinitis vasomotora, picores).
El uso de Acetilcisteína, especialmente en el tratamiento temprano puede llevar a la licuefacción
y por lo tanto a un aumento en el volumen de las secreciones bronquiales. Si el paciente no es
capaz de expulsar las suficientes, se deberían tomar medidas apropiadas (como drenaje y
aspiración postural).
En niños menores de 3 años, solo se debe administrar Acetilcisteína solución oral de acuerdo a
las indicaciones de su médico.
Advertencias sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad: En los estudios realizados en animales no se registraron efectos en la fertilidad.
Embarazo: Los datos son limitados relativos al uso de Acetilcisteína en mujeres embarazas.
Los estudios experimentales realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales ni directos
ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Por tanto, no se recomienda el uso
de Acetilcisteína durante el embarazo.
Lactancia: No se dispone de información relativa a la excreción en la leche materna, por lo que
no se debe utilizar durante la lactancia, por tanto, no se recomienda el uso durante la lactancia.
Acetilcisteína se debe usar sólo durante el embarazo y la lactancia tras una estricta evaluación
del beneficio-riesgo.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Acetilcisteína no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
A menos que se haya prescrito de otra forma la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad
10 ml de jarabe 2-3 veces al día (equivalente a de 400mg-600 mg de Acetilcisteína por día).
Niños de 6 a 14 años de edad
10 ml de jarabe dos veces al día (equivalente a 400 mg de Acetilcisteína por día).
Niños de 2 a 5 años de edad
5 ml de jarabe 2-3 veces al día (equivalente a de 200 mg-300 mg de Acetilcisteína por día).
Forma de administración
FLUDYCISTEINA® 100mg/5mL se toma después de las comidas.
FLUDYCISTEINA® 100mg/5mL se puede tomar por vía oral a través del uso del vaso
dosificador que viene dentro de la caja.
Duración del tratamiento
FLUDYCISTEINA® 100mg/5mL no se debe tomar durante más de 4 – 5 días sin prescripción
médica.
