FLUCOFARMA 150mg x 2 CAPS Fluconazol

Descripción

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fluconazol está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas.
Fluconazol está indicado en adultos para el tratamiento de:
Meningitis criptocóccica.
Coccidioidomicosis.
Candidiasis invasiva.
Candidiasis de las mucosas incluyendo las candidiasis orofaríngea y esofágica, candiduria y candidiasis
mucocutánea crónica.
Candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el
tratamiento tópico sean insuficientes.
Candidiasis vaginal, aguda o recurrente cuando la terapia local no sea apropiada.
Balanitis por Candida cuando la terapia local no sea apropiada.
Dermatomicosis, incluidas las producidas por Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor
e infecciones dérmicas por Candida cuando la terapia sistémica esté indicada.
Tratamiento de la infección por Tinea unguinum (onicomicosis) cuando los tratamientos de elección no se
consideren apropiados.
Fluconazol está indicado en adultos para la profilaxis de:
Recaídas de meningitis criptocóccica en pacientes con alto riesgo de recidivas.
Recaídas de Candidiasis orofaríngea y esofágica en pacientes infectados con SIDA quienes tienen gran
riesgo de experimentar recaídas.
Reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
Profilaxis de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada (tales como pacientes con
neoplasias hematológicas que reciben quimioterapia o pacientes receptores de un Trasplante
Hematopoyético de Células Madre).
Fluconazol está indicado en neonatos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad:
Fluconazol se utiliza para el tratamiento de la candidiasis de las mucosas (orofaríngea y esofágica),
candidiasis invasiva, meningitis criptocóccica y profilaxis de infecciones por Candida en pacientes
inmunocomprometidos. Fluconazol puede utilizarse como terapia de mantenimiento para prevenir recidivas
de meningitis criptocóccica en pacientes con un alto riesgo de recurrencias.
La terapia puede ser instaurada antes de conocerse los resultados de los cultivos y de las otras pruebas de
laboratorio; sin embargo, una vez que los resultados estén disponibles, se debe ajustar la terapia
antiinfecciosa de acuerdo a ellos.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los
antifúngicos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico. Derivados triazólicos. Código ATC: J02AC01.
Mecanismo de acción
Fluconazol es un fármaco antifúngico triazólico. Su mecanismo de acción fundamental consiste en la
inhibición del citocromo P-450 fúngico mediado por la desmetilación del 14-alfa-lanosterol, etapa
fundamental en la biosíntesis del ergosterol fúngico. La acumulación de 14-alfa-metil esteroles se relaciona
con la consiguiente pérdida de ergosterol en la membrana de la célula fúngica y puede ser responsable de la
actividad antifúngica de Fluconazol. Fluconazol ha demostrado ser más selectivo para las enzimas del
citocromo P-450 fúngico que por los sistemas enzimáticos P-450 de varios mamíferos.
Se ha demostrado que una dosis diaria de 50 mg de Fluconazol, administrada durante un período máximo
de hasta 28 días, no afecta a las concentraciones plasmáticas de testosterona en varones ni las
concentraciones de esteroides en mujeres en edad fértil. Una dosis diaria de 200 mg a 400 mg de
Fluconazol no tiene efecto clínicamente significativo sobre los niveles de esteroides endógenos ni sobre su
respuesta a la estimulación con ACTH en voluntarios sanos varones.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos azólicos relacionados o a alguno de los
excipientes.
Está contraindicada la administración de terfenadina a pacientes en tratamiento con dosis múltiples de 400
mg o superiores de Fluconazol al día, en base a los resultados de un estudio de interacciones con dosis
múltiples. Está contraindicada la coadministración de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo
QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP)3A4, tales como cisaprida, astemizol,
pimozida, quinidina y eritromicina en pacientes que reciban Fluconazol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral
La dosis debe basarse en la naturaleza y en la gravedad de la infección fúngica. El tratamiento de
infecciones que requieran dosis múltiples deberá continuarse hasta que los parámetros clínicos o las
pruebas de laboratorios indiquen que la infección fúngica activa ha remitido. Un período de tratamiento
inadecuado puede producir la recurrencia de la infección activa.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (>1/10) son: dolor de cabeza, dolor abdominal,
diarrea, náuseas, vómitos, elevación de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa,
aumento de la fosfatasa alcalina en sangre y erupción.
A continuación se enumeran las reacciones adversas que han sido observadas y notificadas durante el
tratamiento con Fluconazol, clasificadas por órgano-sistema y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10);
frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras
(<1/10000), ó frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia. Raros: Agranulocitosis,
leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Anafilaxia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Disminución del apetito. Raros:
Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia.
Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Convulsiones, parestesia, mareos,
alteración del gusto. Raros: Temblor.
Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo.
Trastornos cardíacos: Raros: Torsades de pointes, prolongación del intervalo QT.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, vómitos, diarrea, náusea. Poco frecuentes:
Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, boca seca.
Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: Aumento en los niveles de alanina aminotransferasa, aumento en los
niveles de aspartato aminotransferasa, aumento en los niveles de fosfatasa alcalina en sangre. Poco
frecuentes: Colestasis, ictericia, bilirrubina aumentada. Raros: Insuficiencia hepática, necrosis
hepatocelular, hepatitis, daño hepatocelular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción. Poco frecuentes: Erupción
medicamentosa, urticaria, prurito, aumento en la sudoración. Raros: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome
de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa, angioedema,
edema facial, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Mialgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Fatiga, malestar
general, astenia, fiebre.
Población pediátrica:
El patrón y la incidencia de acontecimientos adversos y anomalías en las pruebas de laboratorio notificadas
durante los ensayos clínicos pediátricos, excluyendo la indicación de candidiasis genital, son comparables a
los observados en adultos.

PERIODO DE VALIDEZ
No utilizar FLUCOFARMA®
150 mg Cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.
No utilice FLUCOFARMA®
150 mg Cápsulas si observa signos de deterioro del envase o del contenido
del mismo.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Fluconazol……………………… 150 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón pregelatinizado, Lauril sulfato de sodio, Sílice coloidal
anhidro, Estearato de magnesio, Talco purificado.