ENATENSIL 20MGx30TAB Enalapril

Descripción

Enatensil^® 20 mg Tableta

Enalapril maleato

 

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto.

 

1. Qué es Enatensil 20mg Tableta y para qué se utiliza

Enatensil contiene un principio activo denominado maleato de Enalapril. Pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enatensil está indicado para:

• Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
• Tratar la insuficiencia cardíaca (debilitamiento de la función del corazón). Puede reducir la necesidad de acudir al hospital y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.
• Prevenir los signos de la insuficiencia cardíaca. Los signos incluyen: dificultad para respirar, cansancio después de una ligera actividad física como caminar o hinchazón de los tobillos y pies.

Este medicamento funciona ensanchando sus vasos sanguíneos. Esto disminuye su presión arterial.

Normalmente, el medicamento empieza a funcionar al cabo de una hora y el efecto dura por lo menos 24 horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento hasta que se observe el mayor efecto sobre su presión arterial.

 

2. Qué necesita saber antes de tomar Enatensil 20mg Tableta

 

No tome Enatensil:

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocido como “sartanes” – por ejemplo, valsartan, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

Aliskireno.

Puede que su médico le controle la función renal, presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Vea también la información bajo el encabezado “No tome Enatensil”.

• Si es alérgico al maleato de Enalapril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si alguna vez ha sido tratado de una reacción alérgica a un medicamento similar a éste, denominado inhibidor de la ECA.
• Si alguna vez ha tenido hinchazón de la cara, labios, boca lengua o garganta que provocaron dificultad al tragar o respirar (angioedema) cuando el motivo era desconocido o hereditario.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enatensil al principio del embarazo – ver sección Embarazo).

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le aplica. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enatensil.

• Si padece un problema de corazón.
• Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
• Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Si presenta problemas de hígado.
• Si presenta problemas de riñón (incluyendo trasplante de riñón). Esto puede provocar niveles elevados de potasio en su sangre que pueden ser graves. Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Enalapril o vigilar sus niveles de potasio en sangre.
• Si se somete a diálisis.
• Si ha sufrido muchos vómitos (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea intensa recientemente.
• Si sigue una dieta sin sal, está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Si tiene más de 70 años.
• Si tiene diabetes. Debe vigilar su sangre por si presenta niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en su sangre también puede estar más alto.
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al estar de pie).
• Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.
• Si está tomando un inhibidor de mTOR (p. ej. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer o para evitar que el sistema inmunológico rechace un órgano transplantado). Usted podría tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica llamada angioedema.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Enatensil”.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda este medicamento al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que este medicamento disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Contraindicaciones.

El uso concomitante de Enalapril con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1.73 m²) (ver secciones 4.5 y 5.1).

 

Si está a punto de someterse a un procedimiento

Si está a punto de someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando Enatensil:

• Cualquier cirugía o si va a recibir anestésicos (incluso en la consulta del dentista).
• Un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado “aféresis de LDL”.
• Un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o dentista antes de empezar el procedimiento.

 

Uso de Enatensil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los tratamientos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Enatensil puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a cómo actúa Enatensil.

Puede ser que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Enatensil” y “Advertencias y precauciones”).
• Otros medicamentos para reducir la presión arterial, como betabloqueantes o tabletas para orinar (diuréticos).
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
• Medicamentos para la diabetes (incluyendo los medicamentos antidiabéticos orales y la insulina).
• Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
• Antidepresivos tricíclicos (un tipo de antidepresivo).
• Antipsicóticos (medicamentos usados en el tratamiento de problemas mentales).
• Ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir peso que contienen una sustancia llamada “medicamento simpaticomimético”.
• Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
• Un inhibidor de mTOR (p. ej. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer o para evitar que el sistema inmunológico rechace un órgano transplantado). Ver también la información en el apartado “Advertencias y precauciones”.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre (trombolíticos).

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enatensil.

 

Toma de Enatensil con los alimentos y bebidas

Enatensil puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de Enalapril, por lo tanto, se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enatensil antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enatensil. No se recomienda Enatensil al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia:

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Enatensil no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enatensil, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.Conducción y uso de máquinas

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enatensil puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar máquinas) hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Enatensil.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Enatensil 20mg Tableta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es muy importante que siga tomando este medicamento durante el tiempo que su médico se lo recete.

No tome más tabletas que los que le han recetado.

Presión arterial elevada

La dosis inicial habitual varía entre 5 y 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 2.5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg una vez al día, dividida en dos tomas.

Pacientes con problemas de riñón

Su dosis de medicamento cambiará dependiendo de lo bien que estén funcionando sus riñones:

• Problemas de riñón moderados – 5 mg a 10 mg al día.
• Problemas de riñón graves – 2.5 mg al día.
• Si se está sometiendo a diálisis – 2.5 mg al día. En los días en los que no se someta a diálisis, su dosis puede cambiar dependiendo de lo baja que esté su presión arterial.

Pacientes de edad avanzada

Su médico decidirá la dosis y se basará en lo bien que estén funcionando sus riñones.

Niños

La experiencia sobre el uso de Enatensil en niños con presión arterial elevada es limitada. Si el niño puede tragar tabletas, la dosis se calculará dependiendo del peso y de la presión arterial del niño. Las dosis iniciales habituales son:

– Entre 20 kg y 50 kg – 2.5 mg al día

– Más de 50 kg – 5 mg al día.

Se puede cambiar la dosis según las necesidades del niño:

– Se puede usar un máximo de 20 mg al día en niños que pesen entre 20 kg y 50 kg

– Se puede usar un máximo de 40 mg al día en niños que pesen más de 50 kg.

No se recomienda este medicamento en niños recién nacidos (primeras semanas después de nacer) ni en niños con problemas de riñón.

Si toma más Enatensil del que debiera

Si toma más Enatensil del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

Si olvidó tomar Enatensil

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tome la dosis siguiente en su hora habitual, tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enatensil

No suspenda el tratamiento sin que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Enatensil, y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar.
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
• Si desarrolla una erupción roja en la piel con hinchazón (habones).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si le ocurriera alguna de las reacciones anteriores, deje de tomar Enatensil y hable con su médico inmediatamente.

Cuando empiece a tomar este medicamento, puede sentir pérdida de conocimiento o sentirse mareado. Si esto se produjera, tumbarse puede ayudarle. Esto se debe a una disminución de su presión arterial. Esto mejorará a medida que continúe tomando el medicamento. Si está preocupado, por favor, hable con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Sensación de mareo, debilidad o vómitos, visión borrosa, tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareos debido a la presión arterial baja, cambios en el ritmo del corazón, latidos del corazón rápidos, angina de pecho o dolor torácico, dolor de cabeza, depresión, desvanecimiento (síncope), trastorno del gusto, dificultad para respirar; diarrea, dolor abdominal; cansancio (fatiga); erupción, reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad al tragar o respirar; niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de creatinina en su sangre (normalmente ambos se detectan en un análisis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Rubefacción; descenso repentino de la presión arterial; latidos del corazón rápidos y arrítmicos (palpitaciones); infarto de miocardio (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en ciertos; pacientes de alto riesgo, incluso aquellos con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón o del cerebro); accidente cerebrovascular (posiblemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo); anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica); confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo; sensación de picor o de adormecimiento en su piel; vértigo (sensación de mareo); ruidos en los oídos (acúfenos); moqueo, dolor de garganta o ronquera, asma-asociado a opresión en el pecho; movimiento lento de la comida a través de su intestino (íleo), inflamación del páncreas; vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia; estómago irritado (irritación gástrica), boca seca, úlcera; calambres musculares; función renal reducida, fallo renal; aumento de la sudoración; picor o urticaria; pérdida de pelo; indisposición (malestar general), temperatura elevada (fiebre); impotencia; nivel elevado de proteínas en su orina (determinado en un análisis); nivel bajo de azúcar o de sodio en sangre, nivel elevado de urea en la sangre (todos determinados en un análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): “Fenómeno de Raynaud” en el que sus manos y pies pueden volverse muy fríos y blancos debido a un flujo de sangre bajo; cambios en los valores de la sangre como un menor número de glóbulos blancos o rojos, menor cantidad de hemoglobina, menor número de plaquetas en sangre; depresión de la médula ósea; glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingle; enfermedades autoinmunes; alteraciones del sueño o problemas de sueño; acumulación de fluidos u otras sustancias en los pulmones (como se aprecia en rayos X); inflamación de la nariz; inflamación de los pulmones causando dificultad para respirar (neumonía); inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta; reducción en la cantidad de orina producida; erupción con forma de diana (eritema multiforme); “síndrome de Stevens-Johnson” y “necrólisis epidérmida tóxica” (un trastorno grave de la piel en el que usted tiene la piel roja y descamada, úlceras con vesículas o úlceras abiertas), dermatitis exfoliativa/eritroderma (erupción cutánea grave con descamación o desprendimiento de la piel), pénfigo (pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel); problemas de hígado o de vesícula biliar como menor función del hígado, inflamación del hígado; ictericia (color amarillento de la piel o los ojos), niveles elevados de las enzimas del hígado o de la bilirrubina (determinado en un análisis); agrandamiento de los pechos en los hombres (ginecomastia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): Hinchazón en su intestino (angioedema intestinal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sobreproducción de la hormona antidiurética, lo que provoca retención de líquidos, generando debilidad, cansancio o confusión; se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir alguno o varios de los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis, vasculitis), dolor muscular (mialgia, miositis), dolor en las articulaciones (artralgia/artritis). Puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. 5. Conservación de Enatensil 20mg TabletaAlmacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.No utilice Enatensil 20mg Tableta si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

 

Periodo de validez:No utilizar Enatensil 20mg Tableta después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada tableta contiene:

Enalapril maleato……………………… 20 mg

Excipientes: Almidón de Maíz, lactosa monohidrato, ácido maleico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de zinc.