DUTARIDE 0.5mg X 30 Cápsulas Blandas Dutasterida 0.5mg

Descripción

Dutaride^® 0.5 mg Cápsula Blanda

Dutasterida

 

Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento ha sido recetado para usted y no debe administrarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto.

 

1. ¿Qué es Dutaride 0.5 mg Cápsula Blanda y para qué se utiliza?

Dutaride se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.

El principio activo es Dutasterida. Dutaride pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.

A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte.

Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutaride hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía.

Dutaride puede utilizarse también con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la próstata aumentada de tamaño).

 

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Dutaride 0.5 mg Cápsula Blanda?

 

No tome Dutaride:

• Si es alérgico a Dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

 

è Si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.

Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dutaride.

• En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban Dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron sólo Dutasterida o sólo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
• Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas con su hígado. Puede que necesite alguna revisión adicional durante su tratamiento con Dutaride si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de Dutaride debido a que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Use preservativo en sus relaciones sexuales. Se ha encontrado Dutasterida en el semen de los hombres que toman Dutaride. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen debido a que Dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Dutasterida ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
• Dutaride afecta el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aún puede utilizar este ensayo para detectar el cáncer de próstata si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para PSA, informe a su médico que está tomando Dutaride. Los hombres en tratamiento con Dutaride deben tener un control regular de su PSA.
• En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron Dutaride presentaron con mayor frecuencia, un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron Dutaride. El efecto de Dutaride sobre estos tipos graves de cáncer de próstata no está claro.
• Dutaride puede causar aumento de tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

è Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de Dutaride.

 

Toma de Dutaride con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dutaride lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:

• verapamilo o diltiazem (para la tensión elevada)
• ritonavir o indinavir (para el SIDA)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)
• nefadozona (un antidepresivo).
• alfa bloqueantes (para la próstata aumentada de tamaño o la tensión arterial alta).

è Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutaride.

 

Toma de Dutaride con alimentos y bebidas

Dutaride se puede tomar con o sin alimentos

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. Dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

Use preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman Dutaride. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen.

Dutaride ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

è Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutasterida.

 

Conducción y uso de máquinasEs improbable que Dutaride tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.    3. Cómo tomar Dutaride 0.5 mg Cápsula Blanda

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no toma Dutaride de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar

• La dosis recomendada es de una cápsula (0.5 mg) una vez al día. Las cápsulas de Dutaride deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
• El tratamiento con Dutaride es de largo plazo. Algunos hombres pueden experimentar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar con el tratamiento hasta 6 meses o más antes de que comience a producirse un efecto. Continúe tomando Dutaride durante el tiempo que le haya indicado su médico.

 Si toma más Dutaride del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al centro de salud más cercano, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el inserto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Dutaride

No duplique la dosis para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Dutaride

No interrumpa el tratamiento con Dutaride sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6

meses o más para que note un efecto.

 

è Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• Erupción cutánea (que puede picar)
• Bultos en la piel
• Hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos y piernas.

 

è Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos

síntomas y dejar de tomar Dutaride.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Dutaride:

• Incapacidad para conseguir o mantener una erección (impotencia), que podría continuar tras dejar de tomar Dutaride
• Instinto sexual (libido) disminuido, que podría continuar tras dejar de tomar Dutaride
• Dificultad en la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, que podría continuar tras dejar de tomar Dutaride
• Hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)
• Mareo, cuando se toma con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Dutaride:

• Fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas)
• Pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Depresión

·         Dolor e inflamación de los testículos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. 5. Conservación de Dutaride 0.5 mg Cápsula BlandaAlmacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

 

No utilice Dutaride 0.5 mg Cápsula Blanda si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

 

Periodo de validez:No utilizar Dutaride 0.5 mg Cápsula Blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada cápsula blanda contiene:

Dutasterida ……………………… 0.5 mg

 

Excipientes: Monolaurato de propilenglicol tipo II, aceite de ricino hidrogenado polioxilado 40, poloxámero 124, Butil Hidroxitolueno, gelatina succinilada, glicerina concentrada y solución D-sorbitol.