CEFITRIX 1GR IM X 1 Ceftriaxona
Descripción
CEFITRIX® 1g Polvo para Solución Inyectable
Ceftriaxona
Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento ha sido recetado para usted y no debe administrarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto.
- ¿Qué es Cefitrix 1g Polvo para Solución Inyectable y para qué se utiliza?
Cefitrix se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
Ceftriaxona pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las aplicaciones y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por gérmenes sensibles a Ceftriaxona:
– Septicemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre)
– Meningitis bacteriana.
– Infecciones del tracto respiratorio
– Infecciones abdominales (como peritonitis o infecciones de la vesícula biliar) en combinación con otros antibióticos activos frente a estas infecciones.
– Infecciones complicadas de los riñones y del tracto urinario
– Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
– Infecciones de hueso y de articulaciones.
– Enfermedad de Lyme (fases II y III).
– Gonorrea (infección genital).
Ceftriaxona también está indicada en la prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas.
- ¿Qué necesita saber antes de usar Cefitrix 1g Polvo para Solución Inyectable?
No use Cefitrix
Si es alérgico (hipersensible) a la Ceftriaxona o a antibióticos del mismo grupo llamados cefalosporinas o si ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alergia) inmediata y/o grave a las penicilinas o a cualquier tipo de antibiótico de los llamados beta lactámicos.
– En recién nacidos con ictericia (color amarillo en piel y mucosas) o con cualquier otra enfermedad en la que la unión de la bilirrubina esté disminuida.
– La Ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión ya que pueden formarse precipitados.
-En neonatos, la Ceftriaxona no debe se co-administrado con soluciones endovenosas que contienen calcio, incluyendo aquellas soluciones de nutrición parenteral de infusión continua por el riesgo de precipitaciones. Se han descrito casos de reacciones fatales por precipitados en pulmones y riñones por la interacción Ceftriaxona-Calcio. En algunos casos las vías de infusión de ambos productos fueron diferentes.
– Los recién nacidos con hiperbilirubinemia, especialmente prematuros, no deben ser tratados con Ceftriaxona; en estudios in vitro han demostrado que la Ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de la albúmina del suero y producir encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.
Tenga especial cuidado con Cefitrix
- Si padece una diarrea intensa y duradera durante o después del uso del antibiótico puede ser debido a un tipo de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de Ceftriaxona e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si sigue un tratamiento prolongado con Ceftriaxona, puede resultar en un sobrecrecimiento de algunos organismos tales como enterococos o cándidas, pudiendo aparecer nuevas infecciones.
- Si padece enfermedad grave del hígado o del riñón es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Ceftriaxona que debe recibir.
- Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que Ceftriaxona puede interferir los resultados, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento.
- Ceftriaxona no se debe mezclar o administrar simultáneamente con soluciones o productos que contienen calcio, aun cuando su administración se realice por diferentes vías de infusión.
– Soluciones intravenosas que contienen calcio no se deben administrar en el plazo de 48 horas pasada la administración de Ceftriaxona.
Se han descrito casos de reacciones fatales con los precipitados de calcio-Ceftriaxona en pulmón y riñones en recién nacidos a término y prematuros. En algunos casos la vía de infusión y los tiempos de administración de las soluciones fueron diferentes.
-Los recién nacidos con hiperbilirrubinemia, especialmente los prematuros, no deben ser tratados con Ceftriaxona.
– En recién nacidos, Ceftriaxona no se debe administrar simultáneamente con productos o soluciones que contienen calcio debido al riesgo de precipitación Ceftriaxona-calcio.
Uso de Cefitrix con otros medicamentos
– Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
– Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está usando este medicamento ya que puede alterar los resultados.
– No hay informes a la fecha, sobre la precipitación intravascular o pulmonar en pacientes tratados con Ceftriaxona y soluciones intravenosas que contienen calcio que no sean recién nacidos. Sin embargo, existe esta posibilidad, por lo tanto, Ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio, incluyendo infusiones continuas como nutrición parenteral, no deben ser mezcladas o co-administradas a ningún paciente independientemente de la edad, aun cuando se utilice una vía en lugares diferentes.
– Las soluciones o productos que contienen calcio se deben administrar después de 48 horas de la administración de Ceftriaxona.
– No hay datos disponibles sobre la interacción potencial entre Ceftriaxona y los productos que contienen calcio oral o la interacción entre Ceftriaxona intramuscular y los productos que contienen calcio (intravenoso u oral).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con Ceftriaxona. Es preferible evitar el uso de Ceftriaxona durante el embarazo.
Su médico decidirá si debe emplear Ceftriaxona.
Conducción y uso de máquinasNo se ha demostrado que el uso de Ceftriaxona pueda afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria, pero hay que tener en cuenta que ocasionalmente Ceftriaxona puede producir mareos. 3. Cómo usar Cefitrix 1g Polvo para Solución InyectableSiga exactamente las instrucciones de administración de Ceftriaxona indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cefitrix lg será administrada por vía intramuscular.
Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración de su tratamiento. No lo suspenda antes ni lo prolongue. Cefitrix tiene que ser reconstituida antes de su uso. Compruebe que no se vean partículas extrañas o no tenga coloración turbia.
Puede ser necesaria una reducción de la dosis si padece alguna alteración renal o hepática. En tal caso, comuníqueselo a su médico para que le ajuste la dosis convenientemente.
La dosis habitual es:
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez al día. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 4 g de una sola vez.
Niños menores de 12 años: 20-80 mg/kg/día en una dosis dependiendo de la edad y de la gravedad de la infección.
Forma de administraciónCeftriaxona en polvo debe ser reconstituida antes de su uso.No se debe utilizar diluyentes que contienen calcio, como solución de lactato Ringer o solución de Hartmann para reconstituir Ceftriaxona, ya que se puede producir precipitado. Administración intramuscular:
Para la administración intramuscular, cada vial de Cefitrix 1g Polvo para solución inyectable se disolverá en 3.5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1%. La solución debe ser administrada mediante una inyección profunda en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.
En el caso de que se necesite administrar más de 1 g la dosis debe repetirse en dos masas musculares diferentes.
Las soluciones de lidocaína no deben administrarse por vía intravenosa.
Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente.
Si usa más Cefitrix del que debiera
Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano. Lleve este inserto con usted.
Si olvidó usar Cefitrix
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Cefitrix
No interrumpa el tratamiento con Cefitrix hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Igual que todos los medicamentos, Cefitrix puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera:
– muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
– frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
– poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
– raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes)
– muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes)
– frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy raro)
Infecciones e infestaciones:
Raras: vulvovaginitis (infecciones del tracto genital femenino causadas por bacterias).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre) leucocitopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), granulocitopenia (disminución de la cifra de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos).
Muy raros: trastornos de la coagulación, agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos en la sangre) sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas) o anafilactoides y urticaria (picor generalizado en la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: cefalea (dolor de cabeza) y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarreas, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y glositis (inflamación de la lengua).
Muy raras: colitis pseudomembranosa (diarreas agudas y graves causadas por una sobreinfección por una bacteria), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: Precipitación sintomática de Ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de los enzimas hepáticos (parámetros que se detectan en los análisis de sangre).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: Exantema (erupción cutánea), dermatitis alérgica (inflamación de la piel), sarpullido (erupción), edema (acumulación de líquido en los tejidos) y eritema multiforme.
Muy raros: síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell (destrucción de la piel con desprendimiento epitelial que se inicia con la formación de ampollas pero sin inflamación).
Trastornos renales y urinarios:
Raros: oliguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (parámetro que se detecta en los análisis de sangre).
Muy raros: precipitación renal de Ceftriaxona Sódica en pacientes pediátricos, hematuria (presencia de sangre en orina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raros: fiebre y escalofríos, flebitis (inflamación de las venas) que puede ser aún menos frecuente si se aplica mediante una inyección lenta durante un periodo de 2-4 minutos).La inyección intramuscular de Ceftriaxona reconstituida sin lidocaína es dolorosa.
Ceftriaxona no se debe mezclar ni administrar simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso aunque se utilice por distintas vías de perfusión.
Se han descrito casos de reacciones que han provocado la muerte de recién nacidos y niños prematuros por la formación de precipitados de la sal cálcica de Ceftriaxona en los pulmones y los riñones de estos pacientes. En algunos casos las vías de perfusión y los tiempos de administración de Ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio fueron diferentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. 5. Conservación de Cefitrix 1g Polvo para Solución Inyectable.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Cefitrix 1g Polvo para Solución Inyectable si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.
Periodo de validez:No utilizar Cefitrix 1g Polvo para Solución Inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el vial. 6. Composición Cualitativa y Cuantitativa
Cada vial contiene:
Ceftriaxona (Como Ceftriaxona Sódica)……………………… 1 g
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Las soluciones que contengan Ceftriaxona no se deben mezclar ni se les debe añadir otros agentes. En particular los diluyentes que contengan calcio, (Por Ej., solución Ringer, solución Hartmann) no se deben usar para reconstituir los viales de Ceftriaxona ni para diluir los viales reconstituidos cuando vaya a ser administrado por vía IV ya que puede formar precipitados.
La Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y sección 6 del prospecto).
Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial de Ceftriaxona 1g en 3,5 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (solución de hidrocloruro de lidocaína al 1%).
Seguidamente, inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.
En el caso de que se necesite administrar más de 1 g la dosis debe repartirse en dos masas musculares diferentes.
Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.
La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como de la gravedad de la infección.
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenes moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al día.
Estadios II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días.
Profilaxis perioperatoria
Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.
Terapia combinada:
En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.
Recién nacidos y niños menores de 12 años:
Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.
Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.
Niños con peso de >50 kg: se usará la misma dosis del adulto.
Meningitis bacteriana en lactantes y niños
Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis.
Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la función renal y/o hepática.
Pacientes con alteración renal:
En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), la dosis de Ceftriaxona no deberá exceder los 2 g diarios.
En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de Ceftriaxona no deberá exceder los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas, ajustándose la dosis en caso sea necesario.
En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis.
Pacientes con alteración hepática:
En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de Ceftriaxona no deberá exceder los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas, ajustándose la dosis en caso necesario.
Duración de la terapia:
Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de Ceftriaxona se mantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicación microbiológica.
