Azifar 500mg x 3 Tabletas Recubiertos Azitromicina

Descripción

AZIFAR^® 500 mg Tableta Recubierta

Azitromicina

 

Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para usted y no debe administrarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto.

 

1. ¿Qué es Azifar 500 mg Tableta Recubierta y para qué se utiliza?

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son:

• Infecciones de pecho tales como exacerbación de bronquitis aguda y neumonía.
• Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos.
• Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).
• Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cervix).

 

2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Azifar 500 mg Tableta Recubierta?

No tome Azifar:

• Si es alérgico a la Azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azifar si usted:

• Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta y con posibles problemas respiratorios.
• Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.
• Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.
• Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se recomienda la Azitromicina.
• Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la Azitromicina.
• Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la Azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias), antipsicóticos (ej. pimozida), antidepresivos (ej. citalopram) o ciertos antibióticos (ej. moxifloxacino, levofloxacino): no se recomienda la Azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la Azitromicina (ver “Toma de Azifar con otros medicamentos”)
• Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso.
• Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.
• Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que Azitromicina puede contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con Azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

 

Durante el tratamiento con otros macrólidos, incluido Azitromicina, se produce una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, constituyendo en un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y Torsade de Pointes, por lo que deberá tenerse precauciones cuando se trate a:

– Pacientes con prolongación de intervalo QT documentada o congénita, antecedentes de Torsade de Pointes, bradiarritmias o insuficiencia cardiaca descompesada.

– Pacientes con afecciones proarrítmicas existentes, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia clínicamente significativa y

– Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, tales como agentes antiarrítmicos clases IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).

Los pacientes ancianos y con enfermedades cardiacas pueden ser más susceptibles a los efectos de los medicamentos arritmogénicos en el intervalo QT.

 

Toma de Azifar con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome Azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)
• Derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para impedir la coagulación sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca) o colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar): pueden aumentar los niveles de digoxina/colchicina en sangre.
• Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o Azitromicina pueden aumentar.
• Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano): los niveles de ciclosporina pueden aumentar. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
• Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
• Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
• Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de Azitromicina pueden verse reducidos.
• Atorvastatina (medicamento para bajar el colesterol). El uso concomitante de Azitromicina y atorvastatina se ha asociado un aumento del riesgo de deterioro del tejido muscular (rabdomiólisis) dando lugar a dolor muscular y orina oscura

No se han observado interacciones entre Azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para asma) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).

 

Embarazo y lactancia

No hay suficiente información respecto a la seguridad de Azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con Azitromicina, ya que puede causar efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con Azitromicina.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia y mareos. Si le afecta, no conduzca o no utilice máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de AzifarEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Azifar 500 mg Tableta Recubierta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome las tabletas preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

 

La dosis recomendada es:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

La dosis recomendada es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:

Cuando se toma durante 3 días, 500 mg una vez al día.

Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día, una vez cada día.

Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia

1000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Las tabletas no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contengan Azitromicina (por ejemplo, suspensiones).

Pacientes con problemas de hígado o riñón.

Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis normal.

 

Si toma más Azifar de la que debiera

Si usted (o alguien) ingiere muchas tabletas a la vez o si piensa que un niño ha tragado alguna tableta, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Azifar

Si olvida tomar una tableta, tómesela en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Azifar

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar las tabletas y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• angioedema: hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración; erupción o sarpullido en la piel.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de las zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo)

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y posible deterioro de los órganos (DRESS).

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacción anafiláctica: reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
• Trastornos hepáticos graves o insuficiencia hepática (raramente amenazan la vida): los signos pueden incluir fatiga asociada con el amarillamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia a sangrar.
• Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.
• Cambios en la frecuencia cardiaca, cambios en el ritmo cardiaco del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes).
• Diarrea prolongada con sangre y moco (colitis pseudomembranosa).

Estos son efectos adversos muy graves Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

 

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre
• Dolor de cabeza.
• Vómitos, dolor de estómago, náuseas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección bacteriana.
• Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino.
• Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada.
• Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta.
• Reacciones alérgicas.
• Pérdida de apetito.
• Nerviosismo, dificultad para dormir.
• Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento.
• Trastornos de la vista.
• Problemas de audición.
• Vértigo (sensación de giros).
• Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones).
• Dificultad en la respiración.
• Hemorragia por la nariz.
• Inflamación del estómago, estreñimiento, gases, indigestión, dificultad para tragar.
• Sensación de estar hinchado, sequedad de boca.
• Eructos, úlceras en la boca, aumento de salivación, heces blandas.
• Problemas de hígado, (tales como inflamación del hígado, hepatitis).
• Erupción cutánea picor, habón (erupción con picor).
• Inflamación de la piel, piel seca, aumento de la sudoración.
• Inflamación de los huesos y articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello.
• Dificultad y dolor al orinar, dolor en las dorsales (dolor de riñones).
• Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastornos testiculares.
• Dolor de pecho, hinchazón, malestar, debilidad, cansancio.
• Inflamación de la cara, manos, piernas y/o pies, fiebre, dolor.
• Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Agitación.
• Sentimiento de que las cosas son irreales.
• Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Decoloración de los dientes.
• Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel).
• Fotosensibilidad: Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol.

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales inexplicables, disminución del recuento de glóbulos rojos causando debilidad o cansancio poco común.
• Sensación de mal humor, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no están pasando.
• Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del sentido del olfato, pérdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos, ver 2 “Advertencias y precauciones”).
• Alteración en la audición incluyendo sordera y/o zumbidos.
• Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, desvanecimiento y desmayo).
• Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda.
• Erupción cutánea con manchas y ampollas.
• Dolor en las articulaciones (artralgia).
• Problemas en los riñones.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con Azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Gases (flatulencia).
• Malestar abdominal.
• Heces blandas.
• Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Falta de apetito (anorexia).
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia).
• Cambios en el gusto (disgeusia).
• Disminución visual.
• Erupción en la piel.
• Picor (prurito).
• Dolor en las articulaciones (artralgia).

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reducción de la sensibilidad (hipoestesia).
• Pérdida de la audición o zumbido en los oídos.
• Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones).
• Problemas de hígado tales como hepatitis.
• Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson.
• Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada
• Debilidad (astenia).
• Sensación de malestar general.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. 5. Conservación de AZIFAR 500 mg Tableta RecubiertaAlmacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Azifar 500 mg Tableta Recubierta si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

 

Periodo de validez:No utilizar Azifar 500 mg Tableta Recubierta después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 

6. Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cada tableta recubierta contiene:

Azitromicina ………….. 500 mg

(Como Azitromicina dihidrato)

Excipientes: Fosfato dibásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica,  almidón pregelatinizado, hipromelosa, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, Opadry II 31K58902 blanco (lactosa monohidrato + hipromelosa + dióxido de titantio + triacetina).